筆者近日在逛某論壇時(shí)，發(fā)現(xiàn)一網(wǎng)友提問(wèn)，“胰島素從原料藥開始，一直到制劑，都需要進(jìn)行共線生產(chǎn)。因?yàn)橐葝u素產(chǎn)品的治療效果類似，也沒(méi)有什么**，有必要原料藥生產(chǎn)就做共線清潔驗(yàn)證么？”
對(duì)于此問(wèn)題，有人回復(fù)道，“可用一般標(biāo)準(zhǔn)做”。那么，胰島素業(yè)內(nèi)認(rèn)為，理論上，共線產(chǎn)品的清潔驗(yàn)證選擇最難清潔品種、最嚴(yán)格限度進(jìn)行即可，這里的最難清潔不單是指溶解度，也包括物料性質(zhì)顏色氣味等，實(shí)際上很多時(shí)候往往難以確定一個(gè)明確的最難清潔品種，此時(shí)甚至需要考慮選擇一組產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，如果是生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品，在共線清潔驗(yàn)證之外，額外補(bǔ)充一個(gè)非驗(yàn)證產(chǎn)品的清潔確認(rèn)。
“對(duì)共線生產(chǎn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估后考慮是否需要做，每個(gè)品種做太浪費(fèi)了。”也有人表示，清潔方法相同的話可以做最難溶解的品種，而清潔方法不同的話都要做。
產(chǎn)品的清潔驗(yàn)證有著明確的規(guī)定，但業(yè)內(nèi)表示，如果每個(gè)品種都做會(huì)需要消耗很多的時(shí)間、資金以及精力。如果在清潔方法相同并且確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可行的情況下，可以選擇做最難溶解的品種。
據(jù)了解，對(duì)于糖尿病患者而言，注射胰島素是控制血糖有效的治療方法。根據(jù)2017年國(guó)際糖尿病聯(lián)盟(IDF)發(fā)布的最新糖尿病數(shù)據(jù)：中國(guó)糖尿病人群已達(dá)1.14億，居世界首位，在此背景下，我國(guó)胰島素制劑產(chǎn)品將迎來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇。
雖然這塊“大蛋糕”就擺在眼前了，但想吃到卻存在一定的難度。業(yè)內(nèi)表示，胰島素生產(chǎn)行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘、政策壁壘、資金壁壘、學(xué)術(shù)推廣壁壘和產(chǎn)品品牌壁壘，缺乏競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)很難進(jìn)入市場(chǎng)并取得一定市場(chǎng)份額。
其中，技術(shù)壁壘包括設(shè)備要求高，工藝路線復(fù)雜等方面。政策壁壘方面，我國(guó)頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及新版GMP標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)藥品生產(chǎn)有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
業(yè)內(nèi)指出，當(dāng)前胰島素市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，且受到國(guó)家相關(guān)政策的支持，但國(guó)內(nèi)的生物制藥行業(yè)存在創(chuàng)新研發(fā)能力不足、低水平競(jìng)爭(zhēng)等問(wèn)題。
筆者也了解到，此前，我國(guó)有不少企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)胰島素，卻因生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和GMP聯(lián)合檢查不符合等問(wèn)題被退回?？梢娨葝u素產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)壁壘比較高，開發(fā)企業(yè)必須加以重視。
總的來(lái)說(shuō)，藥品關(guān)乎人們的生命安全，如論是從生產(chǎn)還是包裝方面，都需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，才能保證產(chǎn)品的安全性，并在市場(chǎng)上贏得更多用戶的信賴。
據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，糖尿病患者人均胰島素治療時(shí)間約為 12 年，而大部分患者需要終身用藥。可見，國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)未來(lái)具有很大的市場(chǎng)空間和成長(zhǎng)潛力。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，中國(guó)胰島素市場(chǎng)容量?jī)H占全球市場(chǎng)容量將在 2030 年達(dá)到 20%；屆時(shí)，國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)容量將近 120 億美元。
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