哌柏西利由輝瑞開發(fā)，為全球首個選擇性細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，可用于HR+和HER2-的乳腺癌治療。
CDK4/6抑制劑是近幾年的“網(wǎng)紅”靶點，為細(xì)胞周期關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，在細(xì)胞生長周期G1期到S期的過渡中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。
CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍，導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控。目前認(rèn)為，CDK4/6抑制劑的作用是能夠選擇性抑制CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。
目前FDA總共批準(zhǔn)了三個CDK4/6抑制劑藥物，分別是：輝瑞的Palbociclib（哌柏西利，商品名Ibrance）、諾華的Ribociclib（商品名Kisqali）和禮來的Abemaciclib（商品名Verzenio）。其中，后兩款藥物還未在國內(nèi)上市。
哌柏西利在2013年獲FDA治療晚期乳腺癌的突破性新藥認(rèn)定后，于2015年2月3日獲得FDA批準(zhǔn)聯(lián)用來曲唑一線治療絕經(jīng)后的HR陽性HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。另外，由于哌柏西利優(yōu)秀的療效及安全性，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦Ibrance聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/ HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案。
如今，該藥物已在全球87個國家和地區(qū)獲批上市。2018年7月31日，哌柏西利被CFDA正式批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為一線聯(lián)合芳香化酶抑制劑，治療HR+/HER2-的絕經(jīng)后局部晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌初始內(nèi)分泌治療。
乳腺癌是嚴(yán)重威脅女性健康的第一大惡性腫瘤。而中國乳腺癌的形勢更為嚴(yán)峻，每年新發(fā)10個患者就有1個被確診為晚期，晚期乳腺癌患者的中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%；此外，在接受過手術(shù)及規(guī)范治療的早期乳腺癌患者中，也有30-40%會發(fā)展為晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者迫切需要創(chuàng)新的治療方案。而哌柏西利的出現(xiàn)給了廣大乳腺癌患者帶來了生存的希望。
根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在全球市場中，Ibrance銷售額在上市第二年就突破了20億美元，2017年更是達(dá)到了近35億美元，平均增長率超過117%。
而在我國，由于其高昂的價格，很多患者也只能望而卻步。但在11月21日，深圳市人社局發(fā)布的《2018年<深圳市重特大疾病補充醫(yī)療保險藥品目錄>增補遴選專家評審結(jié)果公示》中，哌柏西利赫然在列。也就是說，參加重疾補充保險的參保人在購買哌柏西利時，在報銷總額不超過15萬元的基礎(chǔ)上僅需自付30%。
目前，國內(nèi)Ibrance每盒（125mg*21粒）的價格為2.98萬元?；颊咝杳咳找淮?，服用21天后休息7天，也就是說半年需要7盒，即20.86萬元。結(jié)合深圳醫(yī)保政策后，患者半年僅需支付6.2萬元，極大的減輕了用藥負(fù)擔(dān)。
另外，根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，除輝瑞和齊魯外，目前還有豪森、恒瑞、海正、正大天晴等13家企業(yè)在進(jìn)行臨床試驗。
本次齊魯申報仿制藥上市，再加上13家在研企業(yè)的虎視眈眈，即使專利在手，無疑也將會給輝瑞帶來巨大的心理壓力，預(yù)計Ibrance將很快會迫于壓力降價后進(jìn)入醫(yī)保惠及大眾。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
