日前，美國FDA局長于美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間周二（12月11日）發(fā)布了推進(jìn)該機(jī)構(gòu)生物仿制藥政策框架新舉措的聲明。
FDA指出，生物藥通常是活細(xì)胞產(chǎn)生的復(fù)雜化合物，并且越來越成為現(xiàn)代治療的支柱，但并非所有醫(yī)藥市場(chǎng)都對(duì)價(jià)格便宜的競(jìng)爭產(chǎn)品保持開放。近幾個(gè)月來，F(xiàn)DA已著手推出旨在促進(jìn)生物仿制藥產(chǎn)品競(jìng)爭的新政策，但在2019年，F(xiàn)DA計(jì)劃采取一些額外的新步驟，進(jìn)一步推動(dòng)達(dá)成這些目標(biāo)。
為此，F(xiàn)DA發(fā)布了四份新的指導(dǎo)文件，包括兩份關(guān)于生物仿制藥開發(fā)的新問答指南文件以及兩份關(guān)于修改生物產(chǎn)品定義的最終指導(dǎo)文件，這些新舉措為生物仿制藥和可互換產(chǎn)品（interchangeable products）的開發(fā)提供了更清晰的科學(xué)和法規(guī)考慮因素。FDA表示，將計(jì)劃定期更新這些新的指導(dǎo)文件，以解決發(fā)展過程中遇到的新問題。
兩份問答指南文件中涉及濫用分銷、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略（REMS）計(jì)劃等問題，這是許多藥企用于延遲或破壞其他企業(yè)獲得所需數(shù)量參比制劑產(chǎn)品的一種方法。FDA指出，有限的分銷計(jì)劃可以在促進(jìn)患者安全方面發(fā)揮作用，但是太多的品牌產(chǎn)品（原研藥物）仍在濫用這些程序作為煙 霧 彈，實(shí)際上卻是在隱藏自己的反競(jìng)爭行為。FDA表示，將對(duì)該項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行審查，一經(jīng)查實(shí)，F(xiàn)DA將向參比制劑持有人發(fā)出通知，告知他們存在類似的反競(jìng)爭保護(hù)措施，并確保為生物仿制藥贊助商提供足夠數(shù)量的參比制劑產(chǎn)品，用于支持其生物仿制藥研發(fā)所必需。此外，F(xiàn)DA也正在積極評(píng)估如何使生物仿制藥制造商更容易使用來自美國以外的參比產(chǎn)品，因?yàn)閲膺@些產(chǎn)品的價(jià)格可能會(huì)更便宜，也更容易獲得。
兩份最終指導(dǎo)文件則闡述了該機(jī)構(gòu)計(jì)劃如何實(shí)施美國國會(huì)的指示，將美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD＆C法案）中的批準(zhǔn)藥物轉(zhuǎn)變?yōu)槊绹豆残l(wèi)生服務(wù)法案》（Public Health Service Act）下的生物制劑。這也意味著，有更多種類的藥物將獲得仿制藥物的授權(quán)許可。比如目前情況下胰島素作為藥物，無法進(jìn)行仿制操作。FDA正在制定關(guān)于這些產(chǎn)品如何從藥物轉(zhuǎn)變?yōu)樯镏苿┑恼?，以及如何利用這一新框架促進(jìn)競(jìng)爭。今天發(fā)布的指導(dǎo)文件描述了FDA打算如何根據(jù)BPCI法案的視為許可條款完成這些產(chǎn)品的過渡，最終指南中也提到了2009年《生物制品價(jià)格競(jìng)爭和創(chuàng)新法案》中關(guān)于被認(rèn)定為許可的解釋。FDA此舉旨在阻止藥企通過限制性條款妨礙生物仿制藥進(jìn)入，同時(shí)希望確保當(dāng)這些藥物過渡到生物制劑途徑時(shí)，不會(huì)獲得額外排他性。
FDA表示，其正處于開發(fā)競(jìng)爭性生物制品市場(chǎng)的關(guān)鍵階段，F(xiàn)DA致力于推動(dòng)科學(xué)和政策的發(fā)展，使生物仿制藥和可互換產(chǎn)品的開發(fā)更加高效，特別是在胰島素方面。FDA局長Scott Gottlieb指出，雖然許多2型糖尿病患者可通過飲食、運(yùn)動(dòng)和口服藥物（如二甲雙胍）控制糖尿病，但超過700萬糖尿病患者需要每日注射胰島素，以維持血糖控制并降低并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。讓每一個(gè)美國患者能夠買得起胰島素是生死攸關(guān)的問題，而胰島素清單價(jià)格每年會(huì)增加兩位數(shù)。FDA指出，從2001-2015年，某胰島素產(chǎn)品的定價(jià)從每瓶35美元增加到234美元，增加了近600％。FDA此次制定的新途徑應(yīng)該有助于開創(chuàng)這些產(chǎn)品競(jìng)爭的新時(shí)代，從而降低產(chǎn)品的使用價(jià)格。
根據(jù)美國國會(huì)研究服務(wù)中心的數(shù)據(jù)，當(dāng)前有三家大型公司控制著全球胰島素市場(chǎng)的90％，并控制了美國使用的所有胰島素的市場(chǎng)。FDA研究表明，藥品價(jià)格與市場(chǎng)上仿制藥的數(shù)量直接相關(guān)。市場(chǎng)上的第一個(gè)仿制藥競(jìng)爭者只會(huì)提供很小的折扣。但是，一旦三個(gè)或更多的通用競(jìng)爭者進(jìn)入市場(chǎng)，折扣可以升至品牌藥價(jià)格的80％或更多。此外，制藥商還會(huì)通過定期上調(diào)價(jià)格和支付藥房或處方者回扣的方式，繼續(xù)霸占市場(chǎng)份額，而患者只能為不斷上漲的藥價(jià)買單。FDA表示，經(jīng)常聽到美國患者由于無法支付胰島素的費(fèi)用而不幸死亡的事件，對(duì)于一種已經(jīng)上市近一個(gè)世紀(jì)的藥物來說，這是不可接受的。FDA認(rèn)為，新的舉措將為更廉價(jià)的胰島素打開大門。
對(duì)于制藥業(yè)聲稱“創(chuàng)新和變革藥物的高價(jià)格”有助于維持對(duì)研發(fā)努力的投資、支持新的療法，F(xiàn)DA回應(yīng)稱，這是相當(dāng)片面的想法。FDA將通過有效的監(jiān)管方式及減少不確定性來幫助降低成本的明確指導(dǎo)，做到即使在創(chuàng)新產(chǎn)品價(jià)格下降的情況下，研發(fā)也能維持進(jìn)行。Gottlieb表示，當(dāng)利益相關(guān)者壟斷市場(chǎng)，他們就會(huì)失去對(duì)真正創(chuàng)新發(fā)展計(jì)劃的關(guān)注。生物制藥商應(yīng)該知道對(duì)資本的貪婪以及對(duì)患者需求的漠視是對(duì)藥品行業(yè)持續(xù)發(fā)展的威脅。如果持續(xù)下去，從長遠(yuǎn)來看每個(gè)參與者都會(huì)失敗，尤其是患者。
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