近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（簡(jiǎn)稱：人福醫(yī)藥）控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC（簡(jiǎn)稱“美國(guó)普克”，公司持有其72%的股權(quán)）收到FDA關(guān)于麥角鈣化醇軟膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)。
藥品相關(guān)信息
麥角鈣化醇是維生素D2的化學(xué)名稱，麥角鈣化醇軟膠囊用于治療甲狀旁腺機(jī)能減退、頑固性佝僂?。ɑ蚍Q為抗維生素D性佝僂病）以及家族性低磷血癥。美國(guó)普克于2012年提交麥角鈣化醇軟膠囊的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為100萬(wàn)美元。
2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)維生素D2品牌格局
據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端維生素D2銷售額約1.7億元。主要生產(chǎn)廠商包括江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司、河北凱威制藥有限責(zé)任公司、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司等。
人福醫(yī)藥表示，本次麥角鈣化醇軟膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著美國(guó)普克具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。
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