-TY014從DNA到申報IND僅歷時7個月，彰顯了藥明生物和Tychan的緊密合作為及時應(yīng)對新發(fā)傳染病提供了有效解決方案
-藥明生物在7個月內(nèi)完成IND申報的所有臨床前CMC研究工作，打破此前Tychan寨卡病毒單抗9個月的記錄，大幅縮短傳統(tǒng)單抗從發(fā)現(xiàn)到IND申報15-24個月的周期
全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）祝賀合作伙伴Tychan全球首 創(chuàng)黃熱病毒單克隆抗體候選藥物TY014實施首 次人體給藥。TY014在11月26日獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準(zhǔn)開展I期臨床安全性和耐受性試驗。
作為全球首 個針對治療黃熱病毒感染者而設(shè)計和制造的單克隆抗體，TY014直接作用于病毒表面的包膜E蛋白，通過限制病毒整合到宿主細(xì)胞中來阻止病毒復(fù)制。在藥明生物平臺的賦能下，Tychan通過公司專業(yè)的快速研發(fā)平臺在不到7個月的時間內(nèi)完成了TY014從項目啟動到臨床申報的流程。目前全球尚無獲批上市的黃熱病治療產(chǎn)品，TY014是首 個進入臨床試驗的黃熱病治療藥物。Tychan計劃在2019年初完成該藥的安全性評價工作，這也意味著屆時如果暴發(fā)黃熱病疫情，公司能夠及時提供有效干預(yù)措施。
黃熱病是一種由黃熱病毒（YFV）引起、經(jīng)蚊媒傳播的急性病**出血疾病，曾在全球范圍內(nèi)引起大規(guī)模暴發(fā)并導(dǎo)致嚴(yán)重的生命和財產(chǎn)損失。在黃熱病毒感染者中，有近15%的人會出現(xiàn)出血、黃疸和休克等危及生命的嚴(yán)重并發(fā)癥，約30%出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥的感染者會因此而死亡。一直以來，黃熱病持續(xù)暴發(fā)導(dǎo)致全球**需求激增供不應(yīng)求，數(shù)百萬人暴露于危險之中。黃熱病一旦從非洲和南美洲蔓延至亞洲等地區(qū)將造成更嚴(yán)重的后果。
"TY014以前所未有的速度推進至臨床試驗階段，這表明有效干預(yù)全球黃熱病危機已迫在眉睫，同時也證明了公司能夠在傳染病流行地區(qū)針對新暴發(fā)的傳染病迅速開發(fā)出創(chuàng)新療法。"Tychan公司董事會主席Teo Ming Kian先生表示，"成功加快寨卡病毒新藥以及黃熱病毒新藥從開發(fā)到監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的進程確證了公司研發(fā)平臺的快速響應(yīng)能力，這也激勵著我們實現(xiàn)將開發(fā)時間從數(shù)月進一步縮短至數(shù)周的終 極目標(biāo)。"
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："我們非常高興賦能Tychan促進生物藥研發(fā)在傳染病領(lǐng)域的快速發(fā)展，持續(xù)踐行公司加快和變革全球生物藥開發(fā)和生產(chǎn)進程的使命。此次全球首 創(chuàng)黃熱病毒單抗開發(fā)速度創(chuàng)造新的紀(jì)錄，不僅彰顯了藥明生物全球領(lǐng)先的技術(shù)能力，并且再次驗證了雙方聯(lián)手打造的新發(fā)傳染病快速響應(yīng)研發(fā)平臺的可行性，藥明生物已有充足的產(chǎn)能儲備以應(yīng)對各種潛在的全球傳染病疫情暴發(fā)。"
關(guān)于臨床試驗
TY014首 次人體臨床試驗將在新加坡大約67名健康志愿者中進行。參與I期臨床試驗的志愿者將被分為兩組測試TY014的安全性和耐受性，及其作為抗病毒 藥物的有效性。Tychan計劃在2019年初完成安全性評價，這也意味著屆時如果暴發(fā)黃熱病疫情，公司能夠及時提供有效干預(yù)措施。
本試驗由新加坡中央醫(yī)院傳染病學(xué)系高級顧問、ViREMiCS聯(lián)席主任Jenny Low副教授領(lǐng)導(dǎo)的SingHealth調(diào)查組主持。
關(guān)于黃熱病毒
黃熱病毒（YFV）是一種單鏈RNA病毒，與登革熱病毒、西尼羅河病毒、寨卡病毒和日本腦炎病毒在基因上存在關(guān)聯(lián)。黃熱病是一種由黃熱病毒（YFV）引起、經(jīng)伊蚊傳播的急性病**出血疾病，臨床癥狀包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭痛、黃疸、肌肉疼痛、惡心和乏力。
根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）報告，黃熱病毒被發(fā)現(xiàn)于南美洲和非洲熱帶叢林中，每年造成約20萬人感染和3萬人死亡。目前黃熱病已成為一個日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題，威脅著兩大洲之外地區(qū)的公共衛(wèi)生安全。今年早些時候在巴西暴發(fā)的疫情引發(fā)了人們極大擔(dān)憂，這表明黃熱病有可能成為一種城市流行病。
盡管目前市場上已存在一種安全有效的黃熱病**，但其全球供應(yīng)短缺嚴(yán)重阻礙了黃熱病防控工作。迄今為止，尚無黃熱病毒治療藥物（生物藥或小分子藥物）進入臨床試驗階段。單克隆抗體療法有望用于治療黃熱病毒感染者，降低其疾病嚴(yán)重程度。
關(guān)于Tychan
Tychan是一家新加坡臨床階段生物技術(shù)公司，專注于應(yīng)用顛覆性技術(shù)為新發(fā)傳染病患者帶來拯救生命的療法。在與監(jiān)管機構(gòu)的積極協(xié)調(diào)下，公司正在加速新型病原體從臨床前研究推進至臨床試驗。2018年，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準(zhǔn)Tychan開發(fā)的全球首 個寨卡病毒單抗Tyzivumab進行臨床試驗，同年9月，公司成功完成Tyzivumab的I期臨床試驗，距離項目啟動僅歷時16個月。Tychan致力于拓展公司研發(fā)平臺和搭建合作伙伴關(guān)系，以加快開發(fā)安全、有效的治療手段應(yīng)對黃熱病毒等引起的新發(fā)傳染病大流行。
Tychan由麻省理工學(xué)院和SMART的教授Ram Sasisekharan博士、杜克-新加坡國立大學(xué)教授Ooi Eng Eong博士共同創(chuàng)立，他們分別是生物制藥研發(fā)和急性病毒感染生物學(xué)領(lǐng)域的權(quán)威專家，淡馬錫控股公司則是Tychan的創(chuàng)始投資人。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家中國香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2018年6月30日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達(dá)187個，包括98個處于臨床前研究階段，78個在臨床早期（I期，II期）階段，10個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計到2021年，公司在中國、愛爾蘭、新加坡、美國規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能約22萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。
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