今日，AMAG Pharmaceuticals公司宣布與Perosphere Pharmaceuticals公司達(dá)成并購(gòu)協(xié)議。通過(guò)這一并購(gòu)，AMAG公司將獲得Perosphere公司的新一代抗凝血逆轉(zhuǎn)劑ciraparantag的全球研發(fā)權(quán)益。Perosphere公司可能獲得總計(jì)4.15億美元的付款。Perosphere是由麻省理工學(xué)院（MIT）著名學(xué)者Bob Langer博士的課題組成員創(chuàng)建的初創(chuàng)公司。該公司開發(fā)的ciraparantag是一種迅速恢復(fù)患者凝血能力的小分子藥物。
創(chuàng)新口服抗凝血療法（NOACs）是美國(guó)抗凝血市場(chǎng)發(fā)展最快的領(lǐng)域。這些NOACs包括利伐沙班（rivaroxaban），阿哌沙班（apixaban），依度沙班（edoxaban）等等。這些藥物和低分子量肝素（LMWH）等其它抗凝血療法的作用都是防止血栓的形成，從而預(yù)防腦血管和其它部位血管的栓塞。目前使用NOACs和LMWH的患者數(shù)目不斷上升，僅在美國(guó)就有600萬(wàn)患者使用這些藥物。然而，這些藥物雖然在抗凝血方面療效出眾，但是在少數(shù)患者身上可能因?yàn)榉眠^(guò)量導(dǎo)致嚴(yán)重的出血并發(fā)癥。近期的一項(xiàng)研究顯示，每年大約1.5-2%接受NOACs治療的患者有出現(xiàn)嚴(yán)重出血并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。
Perosphere公司開發(fā)的ciraparantag就是為了治療這種情況的抗凝血逆轉(zhuǎn)劑。它是一種能夠與上述NOACs和LMWH結(jié)合的小分子，通過(guò)與抗凝血?jiǎng)┙Y(jié)合，它可以恢復(fù)血液的凝結(jié)能力，從而治療嚴(yán)重出血并發(fā)癥。它已經(jīng)獲得FDA授予的快速通道資格。
在2b 期臨床試驗(yàn)中， 健康志愿者在服用NOACs或LMWH，在血液中藥物濃度穩(wěn)定后接受ciraparantag的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，ciraparantag能夠完全逆轉(zhuǎn)抗凝血?jiǎng)┑男Ч?，將志愿者的全血凝固時(shí)間（WBCT）恢復(fù)到正常水平。志愿者的WBCT，與安慰劑組相比，在接受治療后一個(gè)小時(shí)出現(xiàn)迅速和統(tǒng)計(jì)顯著降低（p<0.001）。而且，ciraparantag的效果可以持續(xù)24小時(shí)。
“使用NOACs的患者數(shù)目仍然在持續(xù)增長(zhǎng)，其中成百上千的患者可能經(jīng)歷危及生命的出血事件，” Hofstra Northwell醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授Jack Ansell博士說(shuō)：“這些患者通常出現(xiàn)在急救室，醫(yī)生們需要迅速行動(dòng)，在可能沒(méi)有足夠患者信息和治療選擇有限的情況下進(jìn)行治療。Ciraparantag具有迅速恢復(fù)凝血時(shí)間的能力和長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)的療效，如果獲得批準(zhǔn)，將為患者帶來(lái)顯著益處，尤其是處于危及生命的緊急情況下的患者。而且，ciraparantag沒(méi)有表現(xiàn)出任何促凝血能力，這對(duì)患者來(lái)說(shuō)是非常令人放心的一件事，因?yàn)樗麄儽緛?lái)出現(xiàn)凝血并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)很高。”
AMAG公司預(yù)計(jì)將與FDA展開3期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的討論，計(jì)劃在健康志愿者中開展3a期臨床試驗(yàn)，在患者中開展3b/4期臨床試驗(yàn)。
參考資料：
[1] AMAG Pharmaceuticals Enters Into Definitive Merger Agreement to Acquire Perosphere Pharmaceuticals. Retrieved December 13, 2018, from https://globenewswire.com/news-release/2018/12/13/1666492/0/en/AMAG-Pharmaceuticals-Enters-Into-Definitive-Merger-Agreement-to-Acquire-Perosphere-Pharmaceuticals.html
[2] Perosphere Pharmaceuticals. Retrieved December 13, 2018, from http://www.perospherepharma.com/
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