12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（下稱通知），明確未來將在醫(yī)療機構中加強輔助用藥臨床應用管理，并要求各省級衛(wèi)生健康行政部門應在2018年年底前匯總好各省輔助用藥目錄并提交至衛(wèi)健委，以供形成國家版輔助用藥目錄。
消息一出旋即在行業(yè)中引發(fā)軒然大波。有些人拍手叫好，認為這意味著國家終于正式向輔助用藥開刀；也有人心存疑慮，一來在于輔助用藥的定義尚未明確，將依靠何種標準來劃分輔助用藥難以明確；二則在于時間緊迫，留給各級衛(wèi)生健康行政部門和各級各類醫(yī)療機構的時間并不多。
但有一點是肯定的，即在此前全國多地已經出臺輔助用藥目錄或重點監(jiān)控藥品目錄的背景之下，此次國家版輔助用藥目錄出臺，將直接影響醫(yī)院、醫(yī)生的處方行為?！锻ㄖ芬呀浢鞔_要求醫(yī)師在處方輔助用藥時“嚴格掌握用藥指征，嚴格按照藥品說明書使用”，僅此一條，就基本上已經斷了輔助用藥長期以來使用規(guī)模賴以壯大的根源。
接下來該關注的是，各級各類醫(yī)療機構，如何真正做到“規(guī)范輔助用藥臨床應用行為”。
“控費”仍是核心關鍵詞
如果將視線放得更遠一些，不難發(fā)現，無論是國家藥品價格談判，還是“4+7”藥品帶量采購，亦或是如今國家版輔助用藥目錄出臺，其背后的一個根本邏輯，都是“控費”。
事實上，輔助用藥被限制不是新鮮事，關于限制輔助用藥的聲音此消彼長，但從未消失過，尤其是近幾年來各地更是直接出臺了相關的輔助用藥目錄或者是重點監(jiān)控藥品目錄，代表性省份有安徽省、云南省、內蒙古自治區(qū)等。
調查數據顯示，僅以2015年1月至2017年6月間全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的官方信息為例，就已經有六個地方輔助用藥目錄被公布，涉及輔助用藥藥品品種148個，且其中絕大部分劑型為注射劑，數量高達141個。
盡管此前有多地公布輔助用藥目錄，但基本上都是直接列明品種，鮮見有關于究竟何為輔助用藥的解釋。直到今天，在國內尚無國家機構從官方層面對其制訂明確的定義。
輔助用藥的定義不明，一直以來也都成為了輔助用藥在各級醫(yī)療機構中繼續(xù)使用的一大護身符。“例如某藥品在一些疾病中起輔助作用，但在另一些特定的疾病中就會起到治療作用。”北京時代方略公司合伙人、首席咨詢顧問杜臣在最近一次針對國家版輔助用藥目錄的直播答疑中就如此表示。
相較于之前各地方出臺本省份的輔助用藥目錄，此次國家版輔助用藥目錄制定無疑帶給行業(yè)的沖擊更大。
《通知》已經明確了醫(yī)療機構輔助用藥范圍，具體上報的流程也已經明確：各二級以上醫(yī)療機構須將本機構輔助用藥以通用名，并按照年度使用金額由多到少排序，形成輔助用藥目錄，上報省級衛(wèi)生健康行政部門?！锻ㄖ芬?guī)定每個醫(yī)療機構輔助用藥品種原則上不得少于20個。步驟二是各省級衛(wèi)生健康行政部門匯總轄區(qū)內醫(yī)療機構上報的輔助用藥目錄，以通用名并按照使用總金額由多到少排序，將前20個品種信息上報國家衛(wèi)生健康委。步驟三，則是國家衛(wèi)生健康委制定全國輔助用藥目錄并公布。
需要注意的是，兩次上報的過程實際上最重要的參考標準，并不是藥品在臨床使用中實際的臨床價格，而是年度花費總金額，其中“控費”的身影已經顯現。
告別超適應證用藥
對于臨床機構來說，無疑需要一段時間來適應國家輔助用藥目錄全面推行之后的局面。
《通知》中關于輔助用藥的使用有明確規(guī)定，并且相較于此前各地方的文件來說態(tài)度更為嚴厲，如“各級各類醫(yī)療機構要根據臨床診療實際需求，制訂本機構輔助用藥臨床應用技術規(guī)范，明確限定輔助用藥臨床應用的條件和原則，要求醫(yī)師嚴格掌握用藥指征，嚴格按照藥品說明書使用，不得隨意擴大用藥適應證，改變用藥療程、劑量等。”
可以說，《通知》關于輔助用藥使用的相關表述，每一句話都打在了要害上，因為這些都是實際使用中輔助用藥出現最多的問題。
比如超適應證用藥。以一種常見的中藥注射劑同時也被多地列入輔助用藥目錄的舒血寧注射液為例，中國醫(yī)療保險研究會曾于2013年發(fā)布的《2009-2011年全國城鎮(zhèn)基本醫(yī)療參保住院患者中藥利用情況分析》報告中指出，舒血寧注射液有154種疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了說明書適應癥范圍。
而這種情況絕非個例。解放軍第474醫(yī)院藥劑科曾針對該院銷售金額排名靠前的輔助用藥進行抽樣分析，發(fā)現適應癥不適宜、重復用藥、隨意換藥的現象頻繁發(fā)生，不合理醫(yī)囑占所抽醫(yī)囑的比例高達22%。
以預防應激性潰瘍的質子泵抑制劑（PPIs）為例，該產品也被多地列入輔助用藥目錄，根據《應激性潰瘍防治專家建議（2015版）》，只有具有特定高危情況者才適宜使用，但該院外科醫(yī)師對于手術患者無論有無高危因素，均給予注射。
“雖然PPIs是一種安全、有效的藥物，但過度使用不僅造成資源浪費，而且還存在潛在的風險，如導致肺部感染、引起低鎂血癥、導致維生素B缺乏等。” 解放軍第474醫(yī)院藥劑科副主任藥師李冬曾如此撰文表示。調查顯示，這種情況大多集中于骨科、神經外科、普外科等，大多數情況都是中藥西用。
隨意更改用藥療程同樣是輔助用藥在實際使用中經常會遇到的情形，例如中南大學湘雅醫(yī)院藥學部在2015年的一次抽查中就發(fā)現，復合磷酸氫鉀注射液在當年2月至4月的月金額排名中出現明顯上升。這是一種主要用于完全胃腸外營養(yǎng)療法中作為磷的補充劑，一般來說當患者恢復流質、半流質飲食或通過鼻胃管進食時就可以停用，但仍有醫(yī)師繼續(xù)使用且用至患者出院。這些情形，在全國輔助用藥目錄出臺之后，都將被禁止。
毫無疑問，一旦被列入了輔助用藥，想要再“洗清”身份絕非易事?！锻ㄖ分赋?，醫(yī)療機構在調整完善藥品處方集和基本用藥供應目錄時，如需納入輔助用藥，應當由藥事管理與藥物治療學委員會，依據藥品說明書和用藥指南等，充分評估論證輔助用藥的臨床價值，按照既能滿足臨床基本需求又適度從緊的原則，進行嚴格遴選。
醫(yī)院如何真正規(guī)范？
杜臣表示，新政值得肯定，但在執(zhí)行過程中要明確輔助用藥標準，回歸理性，要看療效，而不是看使用金額的排行榜。而《通知》已明確規(guī)定“各級衛(wèi)生健康行政部門要將輔助用藥臨床應用情況作為醫(yī)療機構績效考核工作的重要內容。”
譽方醫(yī)管首席咨詢師秦永方發(fā)文表示，將輔助用藥納入公立醫(yī)院績效考核將至少面臨五大挑戰(zhàn)：醫(yī)院負責人政績考核的挑戰(zhàn)；臨床合理用藥管理的挑戰(zhàn)；對醫(yī)院薪酬制度改革的挑戰(zhàn)；對輔助用藥考核指標的挑戰(zhàn)；醫(yī)保支付結算制度改革的挑戰(zhàn)。
但無論如何，醫(yī)院還是需要照章執(zhí)行，并且實際上此前已經有不少醫(yī)院做過一些嘗試，他們的做法或許也可以給接下來醫(yī)院的操作帶來啟發(fā)。
例如蘇州大學附屬第三醫(yī)院就有相關的嘗試。除了同其他醫(yī)院一樣將考核指標分解到各臨床科室、采集每月數據報表等常規(guī)動作之外，其特點在于量化指標方面，其參照抗菌藥物管理，引入了“輔助用藥使用強度”的概念，并借助信息化系統實現動態(tài)監(jiān)測。
南方醫(yī)科大學中西醫(yī)結合醫(yī)院所采取的藥事管理干預措施則是“限購”，其每月對全院和各臨床科室重點監(jiān)控藥品使用情況進行數據分析排序，包括使用金額排序、使用數量排序和增長率排序。同時采取限購措施。
中南大學湘雅醫(yī)院則采取的是經濟處罰，其輔助用藥檢查情況將上報反饋到醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會、醫(yī)院醫(yī)療質量與安全管理委員會等相關部門，對確認用藥不合理的上報到醫(yī)院管理例會，并實施經濟處罰。
限制輔助用藥，福建從醫(yī)保支付標準入手。該省首創(chuàng)性地將輔助用藥分為普通輔助用藥和萬能輔助用藥，并根據表格的報銷比例倒推有哪些產品屬于普通輔助用藥，哪些屬于萬能輔助用藥，對此適當加大個人自付比例，拉開與其他乙類藥品支付比例差距。據悉，輔助用藥報銷比例至50%。
當輔助用藥慢慢走下神壇，醫(yī)生、醫(yī)院、藥企、患者各方利益如何平衡？這將成為國家版輔助用藥目錄制定過程中需要關注的問題。
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