1、Roxadustat：III期OLYMPUS試驗和ROCKIES試驗
阿斯利康12月20日宣布，roxadustat的臨床III期OLYMPUS試驗和ROCKIES試驗均達到其治療（非）透析依賴性慢性腎?。–KD）貧血患者的主要療效終點。
Roxadustat是一種首創(chuàng)口服給藥的小分子藥物，由阿斯利康和FibroGen共同開發(fā)和商業(yè)化，最近在中國被批準用于治療CKD透析貧血患者。該藥是一種低氧誘導因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，具有通過增加紅細胞生成素的內源性生成和下調hepcidin來促進紅細胞生成的潛力。roxadustat可引起協(xié)調性紅細胞生成，增加紅細胞計數(shù)，同時在正常生理范圍內或接近正常生理范圍中維持血漿紅細胞生成素水平。
OLYMPUS是一項臨床III期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，評估了26個國家的2,781名患者。通過與安慰劑對比，旨在評估roxadustat在治療貧血患者CKD 3期、4期、5期中的療效和安全性，這些患者疾病進展為中度至重度，且屬于非透析依賴性。通過對比安慰劑來證明在第28周至第52周平均血紅蛋白（Hb）水平相對于基線的平均變化出現(xiàn)統(tǒng)計學和臨床意義上的改善，該試驗達到了其主要療效終點。
ROCKIES是一項III期，隨機、開放標簽、活性對照試驗，評估了18個國家的2,133名患者。通過與對比epoetin alfa（一種促紅細胞生成素刺激劑ESA），旨在評估roxadustat在治療透析依賴性CKD貧血患者中的療效和安全性。研究顯示，相對于epoetin alfa在第28周至第52周平均Hb水平基于基線的平均變化的統(tǒng)計學上的顯著改善，該試驗達到了其主要療效終點。
阿斯利康全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官Sean Bohen說：“這些結果為roxadustat增加了越來越多的證據(jù)，這也是評估新型HIF-PHI的全球臨床項目的一部分。通過幫助解決與CKD相關貧血癥的高度未滿足醫(yī)療需求，這是roxadustat的一個重要里程碑，尤其是在當今診斷不足，以及在許多情況下未能被治療。”
兩項研究屬于一項納入9,000多名患者的全球III期臨床試驗，由阿斯利康、FibroGen和安斯泰來三方參與執(zhí)行。在2018年9月，安斯泰來公布了III期ALPS試驗的高水平結果。FibroGen和安斯泰來預計到一定的時候報告其剩余試驗的高水平結果。這些試驗將有助于綜合安全性分析，包括2019年上半年預計的主要不良心血管事件（MACE）結果。
OLYMPUS、ROCKIES試驗數(shù)據(jù)和來自全球III期臨床試驗其他的療效和綜合安全數(shù)據(jù)，將成為向美國和其他主要市場提交注冊申報的一部分。這些試驗的結果將在即將召開的醫(yī)學會議上公布。
2、Lynparza(olaparib)：III期SOLO-3試驗
阿斯利康和默沙東公司12月20日公布了其LYNPARZA片劑臨床3期SOLO-3試驗的良好結果，該實驗是一項隨機、開放標簽、對照試驗，在266例接受過兩種或以上療法的復發(fā)性卵巢癌患者中進行。LYNPARZA是一種首創(chuàng)的PARP抑制劑，也是第一個潛在利用DNA損傷應答（DDR）通道缺陷的靶向療法（如BRCA突變），優(yōu)先殺死癌細胞。該藥通過抑制PARP可限制PARP作用于DNA單鏈斷裂，導致復制叉的停止，它們的崩解以及DNA雙鏈斷裂的產生和癌細胞的死亡。LYNPARZA正在一系列在DNA損傷應答中具有缺陷和依賴性的腫瘤類型中進行測試。
該試驗是與美國FDA達成協(xié)議后展開，是第四個3期試驗來證明LYNPARZA的臨床結果。阿斯利康和默沙東計劃與FDA一道討論這些結果。
試驗結果顯示BRCA基因突變（BRCAm）晚期卵巢癌患者在兩次或更多次化療后接受LYNPARZA治療，與化療相比，顯示了在客觀緩解率（ORR）的主要終點和無進展生存期（PFS）的關鍵次要終點中的統(tǒng)計學和臨床意義上的顯著改善。LYNPARZA的安全性和耐受性與先前的試驗一致。
阿斯利康全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官Sean Bohen說：“我們對SOLO-3試驗感到非常興奮，這是第一個3期PARP抑制劑試驗，在晚期卵巢癌中通過對比化療，其顯示出良好的結果。我們期待在即將召開的醫(yī)學大會上分享全部結果。”
默沙東研究實驗室首席醫(yī)療官、全球臨床開發(fā)主管兼高級副總裁Roy Baynes博士表示，“繼美國批準LYNPARZA作為某些BRCAm晚期卵巢癌患者的一線維持治療后，SOLO-3試驗結果進一步增強了LYNPARZA在多種化療后的復發(fā)gBRCAm晚期卵巢癌患者中的療效。”
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