近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用吡硫醇注射劑的公告》(2018年第99號(hào)),停止吡硫醇注射劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用。
吡硫醇注射劑于上世紀(jì)八十年代在我國(guó)批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為腦外傷后遺癥、腦炎等；亦用于老年癡呆性**癥狀的治療。
國(guó)家藥監(jiān)局明確，吡硫醇注射劑不良反應(yīng)主要為血管損害和出凝血障礙。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為吡硫醇注射劑風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定，予以撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，藥品是具有生命周期的特殊商品，其生命周期包括設(shè)計(jì)研發(fā)、注冊(cè)批準(zhǔn)、上市使用、上市后評(píng)價(jià)、退市等環(huán)節(jié)。隨著科學(xué)認(rèn)知的發(fā)展，其風(fēng)險(xiǎn)獲益比可能發(fā)生變化。監(jiān)管部門出于維護(hù)公眾健康的慎重考慮，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的藥品予以撤市。
同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布吡硫醇注射劑生產(chǎn)企業(yè)名單，并要求已上市銷售的吡硫醇注射劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2019年1月15日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
附 吡硫醇注射劑生產(chǎn)企業(yè)名單
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