日前，總部位于美國加州圣地亞哥的生物技術(shù)公司Heron Therapeutics宣布FDA已經(jīng)接受其非阿 片類在研止痛藥HTX-011的新藥申請(qǐng)（NDA），并頒發(fā)了優(yōu)先評(píng)審資格。這一申請(qǐng)有望在2019年4月30日前得到批復(fù)。
使用阿 片類止痛藥急性控制術(shù)后疼痛，與每年超過200萬新的阿 片類藥物持續(xù)使用者直接相關(guān)。術(shù)后阿 片類藥物使用成為美國阿 片類藥物濫用的一個(gè)重要誘因。每年有超過10億片阿 片類藥物在術(shù)后使用，每天有超過115名美國人因過量使用阿 片類藥物而死亡。阿 片類藥物的濫用和成癮已經(jīng)成為嚴(yán)重影響公共健康和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的國家危機(jī)，疼痛患者迫切需要非阿 片類藥物用于術(shù)后疼痛管理。
非阿 片類在研止痛藥HTX-011是局部止痛藥布比卡因（bupivacaine）和抗炎藥物美洛昔康（meloxicam）的固定劑量組合，適用于術(shù)后疼痛管理。HTX-011是一款專門用于在手術(shù)部位，通過單次給藥同時(shí)解決術(shù)后疼痛及炎癥的雙功能組合產(chǎn)品。它采用了Heron專有的Biochronomer?藥物長(zhǎng)效遞送技術(shù)。通過向組織損傷部位直接持續(xù)釋放有效水平的**劑和局部抗炎劑，HTX-011既能提供優(yōu)異的疼痛緩解，同時(shí)也能減少對(duì)全身施用疼痛藥物（如阿 片類藥物）的需求，以避免阿 片類藥物的毒副作用，濫用和成癮的風(fēng)險(xiǎn)。此前，HTX-011已在2017年第四季度和2018年第二季度，分別獲得了FDA頒發(fā)的快速通道資格和突破性療法認(rèn)定。
本次NDA的提交是基于包括來自5個(gè)2期臨床試驗(yàn)和2個(gè)3期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。HTX-011已在五種不同的手術(shù)模型中顯示，與單獨(dú)使用布比卡因相比，顯著地減輕了疼痛。這些手術(shù)包括：疝修補(bǔ)術(shù)，腹壁成形術(shù)，拇囊炎切除術(shù)，全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)和隆胸手術(shù)。3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，HTX-011在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理?xiàng)l件下與布比卡因溶液相比，術(shù)后72小時(shí)嚴(yán)重疼痛和無需阿 片類藥物的患者數(shù)量均有顯著減少。HTX-011的整體安全性與布比卡因溶液的公認(rèn)安全性相似，也沒有與美洛昔康相關(guān)**的發(fā)現(xiàn)，并且可以無需針頭局部施用到手術(shù)部位。
Heron首席執(zhí)行官Barry D. Quart博士表示： “Heron很高興HTX-011的NDA申請(qǐng)得到了優(yōu)先審評(píng)資格，Heron相信HTX-011可以通過顯著降低術(shù)后嚴(yán)重疼痛，和降低需接受阿 片類藥物的患者比例，對(duì)患者的生活，特別是他們出院后的生活產(chǎn)生重大影響。我們期待在審批期間繼續(xù)與FDA密切合作，在2019年將這一重要產(chǎn)品帶給患者。”
參考資料：
[1] FDA Grants Priority Review Designation for Heron Therapeutics' NDA for HTX-011, a Non-Opioid for Postoperative Pain Management. Retrieved Jan 2, 2019, from https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-priority-review-designation-for-heron-therapeutics-nda-for-htx-011-a-non-opioid-for-postoperative-pain-management/
[2] Heron Therapeutics官網(wǎng). Retrieved Jan 2, 2019, from http://www.herontx.com/
[3] 非阿 片類止痛藥2期臨床數(shù)據(jù)積極. Retrieved Jan 2, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/xq7q5t21bKmmV8-hs1HiNQ
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