百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)擴(kuò)大Sprycel（dasatinib，達(dá)沙替尼，中文品牌名：施達(dá)賽）的適應(yīng)癥，聯(lián)合化療用于1歲及以上新確診的費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ALL）兒科患者的治療。FDA通過優(yōu)先審查程序?qū)prycel給予了批準(zhǔn)，此次批準(zhǔn)標(biāo)志著Sprycel第二個(gè)兒科白血病適應(yīng)癥，同時(shí)使該藥成為首個(gè)也是唯一一個(gè)用于Ph+ALL兒科患者的第二代酪氨酸激酶抑制劑。
此次批準(zhǔn)，是基于多中心單臂II期臨床研究CA180-372（NCT01460160）的數(shù)據(jù)。在該研究的一個(gè)隊(duì)列中，78例新診B細(xì)胞前體Ph+ALL兒科患者接受了Sprycel片劑與化療聯(lián)合治療。數(shù)據(jù)顯示，在治療第3年，該隊(duì)列的二次無事件生存率（EFS）為64.1%（95%CI:52.4-74.7），定義為啟動(dòng)Sprycel治療至第三次高危阻滯結(jié)束時(shí)缺乏完全應(yīng)答、復(fù)發(fā)、繼發(fā)性惡性腫瘤或任何原因死亡的時(shí)間。
在接受安全性評(píng)估的81例患者中，3例患者（4%）出現(xiàn)致命不良反應(yīng)，8例患者（10%）出現(xiàn)了導(dǎo)致治療中斷的不良反應(yīng)，包括真菌性敗血癥、移植物抗宿主病的肝**、血小板減少癥、CMV感染、肺炎、惡心、腸炎和藥物過敏。常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)（發(fā)生率≥10%）包括發(fā)熱、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、粘膜炎、腹瀉、敗血癥、低血壓、感染（細(xì)菌、病毒和真菌）、過敏、嘔吐、腎功能不全、腹痛和肌肉骨骼疼痛。
百時(shí)美施貴寶血液學(xué)開發(fā)主管Jeffrey Jackson博士表示，“我們認(rèn)識(shí)到為患有癌癥的兒童和年輕成人群體開發(fā)和提供治療的緊迫性，今天的批準(zhǔn)是我們致力于兒科腫瘤學(xué)的一個(gè)重要例子。之前，Sprycel已經(jīng)獲批費(fèi)城染色體陽性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）兒科適應(yīng)癥，我們很高興將Sprycel帶給第二種兒童白血病患者群體。今天的批準(zhǔn)將為臨床醫(yī)生在治療Ph+ALL兒科患者時(shí)提供另一種治療選擇。”
在美國(guó)，Sprycel于2006年首次獲得FDA批準(zhǔn)，目前的適應(yīng)癥包括：1）成人患者：用于新診斷的Ph+CML-CP成人患者，用于對(duì)先前治療藥物（包括伊馬替尼）具有耐藥性或不耐受的慢性期、加速期、或骨髓或淋巴細(xì)胞期Ph+CML成人患者，用于對(duì)先前治療藥物具有耐藥性或不耐受的Ph+ALL成人患者。2）1歲及以上兒科患者：用于Ph+CML-CP兒童患者，聯(lián)合化療用于Ph+ALL兒童患者。
值得注意的是，Sprycel與以下警告和預(yù)防事件相關(guān)：骨髓抑制、出血相關(guān)事件、液體潴留、心血管事件、肺動(dòng)脈高壓、QT延長(zhǎng)、嚴(yán)重皮膚反應(yīng)、腫瘤溶解綜合征、胚胎胎兒**以及對(duì)兒科患者生長(zhǎng)發(fā)育的影響。
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