日前，Axsome Therapeutics公司宣布，該公司開發(fā)的具有多種作用機(jī)制的NMDA受體拮抗劑AXS-05，在治療重度抑郁癥（MDD）患者的2期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，顯著改善患者的抑郁癥狀。
MDD是一種失能性慢性疾病，患者癥狀通常表現(xiàn)為情緒低落、無法感受喜悅，充滿負(fù)罪感和無用感等情感和生理癥狀。這會(huì)妨礙患者的社交、工作、學(xué)習(xí)和其它重要功能。在嚴(yán)重情況下，MDD會(huì)導(dǎo)致自殺。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，抑郁癥是世界范圍內(nèi)導(dǎo)致殘疾的首要原因。接近三分之二的抑郁癥患者在接受現(xiàn)有的一線療法后癥狀仍然不能得到足夠緩解?；颊呷匀恍枰嗑邆鋭?chuàng)新作用機(jī)制療法。
AXS-05是Axsome公司開發(fā)的創(chuàng)新口服在研藥物，用于治療MDD和其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病。AXS-05由右美沙芬（dextromethorphan）和安非他酮（bupropion）構(gòu)成，并且使用了Axsome公司的代謝抑制科技。右美沙芬是一款非競(jìng)爭(zhēng)性NMDA受體拮抗劑，它擁有與目前抑郁癥療法不同的創(chuàng)新機(jī)制。它同時(shí)是SIP受體激動(dòng)劑，煙堿型乙酰膽堿受體拮抗劑，和血清素和去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑。安非他酮能夠提高右美沙芬的生物利用度，它同時(shí)是去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑和煙堿型乙酰膽堿受體拮抗劑。
在名為ASCEND的隨機(jī)雙盲，含活性對(duì)照的多中心2期臨床試驗(yàn)中，總計(jì)80名中度或重度MDD患者接受了AXS-05或安非他酮的治療。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為，與基線相比，MADRS評(píng)分的變化。MADRS是一種常用的評(píng)估抑郁癥嚴(yán)重程度的評(píng)分量表系統(tǒng)。
試驗(yàn)結(jié)果表明，AXS-05達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，綜合6周療程中患者的MADRS評(píng)分，AXS-05組MADRS評(píng)分與活性對(duì)照組相比，獲得統(tǒng)計(jì)顯著降低（p<0.001）。AXS-05能夠迅速降低患者的抑郁癥癥狀，在接受治療第一周，使用CGI-I評(píng)分量表，AXS-05組與活性對(duì)照組相比，癥狀獲得統(tǒng)計(jì)顯著改善（p=0.045）。從接受治療第2周開始，AXS-05組患者的MADRS評(píng)分與活性對(duì)照組相比，獲得統(tǒng)計(jì)顯著改善。在接受治療第6周，47%的AXS-05組患者達(dá)到疾病緩解標(biāo)準(zhǔn)（定義為MADRS評(píng)分小于10），活性對(duì)照組只有16%的患者達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。AXS-05在多項(xiàng)預(yù)設(shè)的次要終點(diǎn)方面表現(xiàn)也優(yōu)于安非他酮。
“AXS-05在這項(xiàng)研究中，與成熟的抗抑郁藥物相比，在開始治療第一周后就能夠?qū)σ钟舭Y狀產(chǎn)生具有臨床意義的改善，”麻省總醫(yī)院（MGH）**病學(xué)系執(zhí)行副主席兼哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床與轉(zhuǎn)化研究副院長(zhǎng)Maurizio Fava博士說：“大約1600萬美國患者每年受到MDD的困擾。作為一種具有多種作用機(jī)制的口服NMDA受體拮抗劑，AXS-05為這一可能危及生命的疾病提供新的治療方法。”
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