“FDA將繼續(xù)關(guān)注原研藥廠商對(duì)生物類似藥'惡意誹謗'的事件，特別是原研企業(yè)'有意混淆'生物類似藥的安全性和有效性。如果發(fā)現(xiàn)哪家企業(yè)故意誤導(dǎo)公眾，我們將采取行動(dòng)。”
近日，《華盛頓郵報(bào)》發(fā)表的一篇文章稱，衛(wèi)生保健和政府官員越來(lái)越擔(dān)心，原研廠商為了保護(hù)利潤(rùn)以各種“恐嚇”阻止患者選擇仿制藥。這不僅導(dǎo)致患者將陷入原研與仿制藥的“保護(hù)爭(zhēng)奪戰(zhàn)”中，同時(shí)對(duì)國(guó)家控制醫(yī)保支出增添了成本。
文章中所說(shuō)的仿制藥，主要是指從活細(xì)胞中培育出來(lái)的生物類似藥。盡管FDA已經(jīng)證明獲批的藥物都是安全有效的，但是一些原研企業(yè)通過(guò)對(duì)醫(yī)生的“教育”，讓醫(yī)生對(duì)這些價(jià)格更便宜的“仿制”藥品產(chǎn)生了懷疑。
FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb接受采訪時(shí)坦言，“我擔(dān)心品牌公司有意或無(wú)意地努力制造關(guān)于無(wú)品牌生物藥物安全性和有效性的混淆，特別是對(duì)那些考慮“原研替代”的患者和醫(yī)生進(jìn)行混淆和嚇唬，這些信息可能會(huì)以不真實(shí)的方式破壞消費(fèi)者對(duì)生物類似藥的信心。”
Gottlieb沒(méi)有透露具體公司或團(tuán)體的名稱。但針對(duì)一些高利潤(rùn)的創(chuàng)新藥物生產(chǎn)商聯(lián)盟發(fā)出的一些有關(guān)生物類似藥警告。譬如“它們可能帶來(lái)額外的風(fēng)險(xiǎn)”，“可能會(huì)把你送進(jìn)ICU”，“潛在的問(wèn)題涉及療效與安全”等字眼，Gottlieb表示，如果FDA未向這些類似藥廠商發(fā)出警告信，僅僅是原研故意誤導(dǎo)公眾的話，F(xiàn)DA將采取行動(dòng)。
Gottlieb之所以愿意這么做，有分析稱主要亦是從控費(fèi)角度考慮。數(shù)據(jù)顯示：未來(lái)10年內(nèi)，美國(guó)醫(yī)療保健支出將從540億美元增加到2000億美元，而控制生物制劑的成本對(duì)于壓縮美國(guó)醫(yī)療保健支出至關(guān)重要。
據(jù)估計(jì)，2010年至2015年間，美國(guó)處方藥成本增長(zhǎng)的70％來(lái)自生物制劑，而AbbVie的Humira等藥物一路領(lǐng)先。根據(jù)非盈利組織Rand Corp.的一項(xiàng)研究，預(yù)計(jì)這些類似藥的價(jià)格將降低10％至51％。
盡管生物類似藥在歐洲上市多年，且大幅降低了歐洲消費(fèi)者的成本。但在美國(guó)，無(wú)品牌的生物類似藥仍然相對(duì)較新。歐洲藥品管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了40多種生物類似藥。據(jù)FDA官方網(wǎng)站報(bào)道，F(xiàn)DA于2015年批準(zhǔn)第一個(gè)生物類似藥后，截止目前僅批準(zhǔn)16個(gè)產(chǎn)品。
FDA通過(guò)分析其結(jié)構(gòu)和審查來(lái)自人體測(cè)試的數(shù)據(jù)來(lái)批準(zhǔn)生物類似藥，并明確表示獲批產(chǎn)品在安全性、純度和效力方面與原研藥沒(méi)有臨床意義上的差異。
“生物類似藥與化學(xué)仿制藥不同。生物藥是在發(fā)酵罐里培養(yǎng)出的蛋白質(zhì)，而不是簡(jiǎn)單化學(xué)物質(zhì)的組合。生物藥的復(fù)雜性，使得廠商很難做到原研的復(fù)制品，培養(yǎng)過(guò)程中多少會(huì)產(chǎn)生微小變化……”。原研廠商類似的說(shuō)教，讓人們對(duì)有效性或安全性產(chǎn)生懷疑。
一些游說(shuō)者的理由還包括，“生物類似藥可能會(huì)破壞你的治療連續(xù)性，可能導(dǎo)致你進(jìn)入急診室，住院甚至是ICU，都可能會(huì)加劇或者引發(fā)你其他的疾病，使用生物類似藥可能產(chǎn)生與原研不同的效果……”。
對(duì)生物類似藥持有批判態(tài)度的以行業(yè)協(xié)會(huì)美國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新組織（BIO）為主，該協(xié)會(huì)每年花費(fèi)超過(guò)1000萬(wàn)美元游說(shuō)聯(lián)邦政府；其次就是兩家美國(guó)的生物藥企業(yè)。這三家機(jī)構(gòu)是非營(yíng)利性組織“生物藥安全聯(lián)盟”（Alliance for Safe Biologic Medicines）的財(cái)政支持者，該組織旨在遏制無(wú)品牌的生物類似藥的傳播。
《華盛頓郵報(bào)》稱，該聯(lián)盟常見(jiàn)的方式就是打苦情戲，提醒醫(yī)學(xué)界應(yīng)該小心謹(jǐn)慎地將患者從原研藥品過(guò)渡到生物類似藥，以避免類似“沙利度胺”事件的發(fā)生。然而目前在美國(guó)或歐洲，使用生物類似藥，并沒(méi)有任何此類健康影響的建議。
去年夏天，輝瑞向FDA遞交了一份文件指責(zé)安進(jìn)、基因泰克和楊森生物在“替代性”問(wèn)題上誤導(dǎo)了醫(yī)生和患者。輝瑞于2015年收購(gòu)了生物類似藥生產(chǎn)商Hospira。
混亂的信息加上混亂的改革運(yùn)動(dòng)已經(jīng)進(jìn)行了多年，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更接近現(xiàn)實(shí)，也因此吸引了更多關(guān)注。曾為生物類似藥廠商提供咨詢服務(wù)的Dana-Farber癌癥研究所腫瘤學(xué)家Corey Cutler表示，生物制劑原研的營(yíng)銷(xiāo)人員在線下對(duì)仿制廠商攻擊得更猛烈些，即便是FDA和生物類似藥廠商對(duì)此也束手無(wú)策。
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