福布斯網(wǎng)站健康頻道專欄作家Bernard Munos近日發(fā)表文章，對(duì)美國FDA批準(zhǔn)的新藥進(jìn)行了回顧。文章指出，2018年對(duì)于制藥行業(yè)而言注定是不平凡的一年。在這一年，美國食品和藥物管理局（FDA）共批準(zhǔn)了61個(gè)新藥，其中FDA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）批準(zhǔn)了59個(gè)，另外兩個(gè)是由FDA生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）批準(zhǔn)的重組療法（Andexxa和Jivi）。
可以說，2018年不僅在新藥批準(zhǔn)數(shù)量和質(zhì)量上刷新了記錄，而且在幾個(gè)重要趨勢的肯定下，已成為了一個(gè)重要的分水嶺。這也是另一個(gè)信號(hào)，即制藥行業(yè)已經(jīng)擺脫了第二個(gè)千禧年的頭十年中所遭遇的創(chuàng)新危機(jī)。
罕見病占51%
在2018年批準(zhǔn)的61個(gè)新藥中，大多數(shù)（31個(gè)）新藥針對(duì)的是罕見性疾病，包括13種癌癥、5種代謝疾病、3種血液疾病、3種神經(jīng)系統(tǒng)疾病、3種傳染病。罕見病領(lǐng)域幾乎總是存在著高度未滿足的醫(yī)療需求，這些療法收獲了大量令人垂涎的FDA資格，特別是孤兒藥資格（31個(gè)）、優(yōu)先審查資格（26個(gè)）、快速通道資格（16個(gè)）、突破性藥物資格（12個(gè)）。
大型制藥公司占26%
值得注意的是，在2018年中，大型制藥公司僅有16個(gè)新分子實(shí)體（NME）獲批，占比僅為26%，在過去10年中，這一比例通常在35%-40%之間。
61個(gè)新藥花落53家公司
根據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2018年新藥獲批數(shù)量方面，有6家公司表現(xiàn)最為突出：輝瑞獨(dú)占4個(gè)，Array、阿斯利康、禮來、鹽野義、Shire分別占2個(gè)。而在過去10年中，在新藥批準(zhǔn)數(shù)量排名方面，正如人們所預(yù)料的，這一榜單主要由7家大型制藥公司主導(dǎo)，其中諾華是的贏家，共有17個(gè)新藥獲得批準(zhǔn)，之后是葛蘭素史克和強(qiáng)生（均為14個(gè)）、輝瑞（13個(gè)）、阿斯利康和羅氏（均為12個(gè)）、默沙東（11個(gè)）。
文章指出，在該份榜單的下半部分，可以看到許多公司正在蠶食曾屬于大型制藥公司的位置。20年前，這些公司中有許多幾乎沒有商業(yè)存在，例如吉利德、百健、Shire、Vertex。
這些現(xiàn)象表明，在創(chuàng)新方面，公司規(guī)?？赡懿辉傧褚郧澳菢佑杏?，而且在未來可能會(huì)變得更加不那么有用。專有數(shù)據(jù)和昂貴的基礎(chǔ)設(shè)施長期以來一直是行業(yè)的標(biāo)志和長期成功的要求。然而，隨著數(shù)據(jù)成為一種商品，競爭的基礎(chǔ)正在被重新定義。
成功越來越依賴于科學(xué)家從共享數(shù)據(jù)中提取更好知識(shí)的能力，這種技能不需要太大的規(guī)模。同樣重要的是，隨著科學(xué)擴(kuò)展到新領(lǐng)域（如CAR-T、CRISPR、RNA及基因療法等），藥物開發(fā)人員所面臨的轉(zhuǎn)化挑戰(zhàn)之前從未經(jīng)歷過，他們的解決方案需要度創(chuàng)新和創(chuàng)新思維能力，也需要與規(guī)模無關(guān)的能力。
文章最后，作者指出，制藥研究正面臨著前所未有的好時(shí)機(jī)。新藥產(chǎn)量達(dá)到了空前的高水平；科學(xué)正在不斷提供大量可轉(zhuǎn)化的知識(shí)，這些知識(shí)涉及到迄今為止還無法觸及的疾病和疾病變體；新型技術(shù)也正在為我們提供工具，以近乎零的成本捕獲大量患者數(shù)據(jù)，這將推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)研究的空前擴(kuò)展。我們完全有理由相信，醫(yī)藥創(chuàng)新正朝著更高的方向發(fā)展。
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