1月28日，安進中國宣布，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局審批結果，瑞百安®（英文名Repatha®，通用名依洛尤單抗evolocumab）注射液已獲批更廣泛適應癥，成為中國首個獲批用于降低心血管事件風險的PCSK9抑制劑。
低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高被確認為是心血管疾?。–VD）的重要危險因素[1],[2]。在眾多可干預的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中風險因素中，降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一[3],[4]。然而在已接受降脂治療的病患中，相當部分患者的LDL-C水平不能達標[5]。
依洛尤單抗是一款具有開創(chuàng)性的降膽固醇藥物，其可通過抑制前蛋白轉化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）與低密度脂蛋白(LDL)受體(LDLR)的結合，增加能夠清除血液中LDL的LDLR的數(shù)目，可顯著降低心血管疾病患者LDL-C水平[6]，從而降低心肌梗死和卒中風險。
首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院馬長生教授表示：“心血管疾病已成為中國居民的‘頭號殺手’[7]，而高LDL-C引起的動脈粥樣硬化是發(fā)生心血管事件的重要原因。若未能有效干預，動脈粥樣硬化進展會引起心梗和卒中。然而，相當部分動脈粥樣硬化性心血管疾病患者未能通過現(xiàn)有降脂治療有效控制血清LDL-C水平以防控心血管事件的再次發(fā)生。依洛尤單抗新適應癥的獲批，更為廣大患者帶來福音，有效降脂的同時也提升了患者的生活質量。”
此次新適應癥的獲批是基于一項在27,564例患者中開展的心血管結局研究（FOURIER），研究結果表明：研究的中位隨訪時間為26個月，接受依洛尤單抗聯(lián)合他汀類治療的患者與接受安慰劑聯(lián)合他汀類治療的患者相比，心梗事件發(fā)生的相對風險降低27%，卒中發(fā)生相對風險降低21%，冠狀動脈血運重建術相對風險降低22%。此外，F(xiàn)OURIER研究亞洲人群數(shù)據(jù)顯示，與其他人群相比，依洛尤單抗在降低亞洲人群心血管事件風險方面同樣有效且安全性數(shù)據(jù)相當。
安進亞太區(qū)負責人兼總經(jīng)理溫陳佩茜女士表示：“很高興看到瑞百安®在華擴大適應癥獲批，成為中國首個獲批用于此類適應癥的PCSK9抑制劑，創(chuàng)新的降脂機制得到了進一步認可。更令人欣喜的是，這種創(chuàng)新的降脂機制可以有效降低心血管事件的風險，切實地造福了中國患者。這是安進將創(chuàng)新藥物引入中國市場的重要里程碑，更是安進致力于改善心血管疾病患者治療效果和生活質量、助力健康中國2030重要的一步。”
此前，依洛尤單抗已于2018年7月31日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。這是首個在華獲批的PCSK9抑制劑。
依洛尤單抗可用于已有動脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者來預防心肌梗死、卒中和冠狀動脈血運重建的適應癥已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)和歐盟委員會（EC）批準。
依洛尤單抗已在超過60個國家和地區(qū)獲批，包括美國、日本、加拿大以及歐盟所有28個成員國。在其他國家的申請目前正在進行中。
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