2月12日，楊森宣布FDA批準(zhǔn)Darzalex(daratumumab)新的給藥方式，首次的給藥劑量（16mg/kg）可以分連續(xù)兩天內(nèi)靜脈輸注完成，專業(yè)醫(yī)療護理人員和多發(fā)性骨髓瘤患者根據(jù)需要做出選擇。
FDA此項批準(zhǔn)主要基于全球、多隊列、Ib期EQUULEUS (MMY1001)研究的數(shù)據(jù)。該研究評估了daratumumab聯(lián)合多種療法的差異。結(jié)果顯示，daratumumab的首次給藥劑量分成兩次注射可以有效縮短輸注時間，并且不良反應(yīng)的類型和發(fā)生率相似。此外，無論是單次靜脈輸注，還是分兩次輸注，daratumumab在1周后的藥代動力學(xué)濃度具有可比性。
這種給藥方式已經(jīng)于2018年12月獲得了加拿大和歐洲的批準(zhǔn)。楊森臨床開發(fā)及全球醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁Craig Tendler表示：“daratumumab的首次給藥對于患者的整個療程是非常重要的一步。FDA此次批準(zhǔn)讓患者的起始治療方式有了更大的靈活性。我們將會繼續(xù)致力于改善患者的治療體驗。”
daratumumab是美國首個獲批治療多發(fā)性骨髓瘤的CD38單克隆抗體，最早是在2015年11月作為四線治療藥物獲批上市，之后陸續(xù)有新適應(yīng)癥獲批，最終在2018年5月成為首個一線治療不合適自體干細胞移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的單克隆抗體藥物。隨著Darzalex在日本、拉丁美洲地區(qū)的市場滲透，適用人群進一步擴大，2018年的全球銷售收入已經(jīng)站上20億美元。
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