2月17日，國(guó)家局公布藥品批準(zhǔn)文號(hào)信息，長(zhǎng)春海悅他達(dá)拉非片首仿獲批上市。
▍重磅藥，首仿上市
長(zhǎng)春海悅藥業(yè)在 2017 年 7 月 10 日申報(bào)生產(chǎn)，2017 年 11 月 22 日被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)，2019 年 2月獲批上市，該藥品按照新 4 類(lèi)申報(bào)，此次通過(guò)也意味著視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
（圖片來(lái)源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）
他達(dá)拉非，商品名：希愛(ài)力（Cialis），是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，用于治療男性勃起功能障礙（ED）。
2003 年在美國(guó)上市， 2016 年全球銷(xiāo)售業(yè)績(jī)?yōu)?24.56 億美元，2017 年為 23.04 億美元。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國(guó)城市零售藥店終端化學(xué)藥市場(chǎng)中，他達(dá)拉非的合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)7億元。
▍ED三款主要治療藥物
ED一線治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5），目前已經(jīng)上市的PDE5抑制劑有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非等。
（圖片來(lái)源：新康界）
中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)枸緣酸西地那非、他達(dá)拉非片總銷(xiāo)售額為34.03億元（僅為線下醫(yī)院及藥店銷(xiāo)售總額，不含網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售額）。
中國(guó)市場(chǎng)除枸緣酸西地那非和他達(dá)拉非之外，加上甲磺酸酚妥拉明、鹽酸阿撲嗎 啡、鹽酸達(dá)泊西汀、鹽酸伐地那非等抗ED用藥，整個(gè)抗ED用藥市場(chǎng)約35.27億元。
萬(wàn)艾可（西地那非）
輝瑞的萬(wàn)艾可（西地那非）是抗ED領(lǐng)域的開(kāi)山鼻祖，1998年在美國(guó)獲批上市后銷(xiāo)售額一直穩(wěn)步上漲，其中銷(xiāo)售高峰出現(xiàn)在2012年，當(dāng)年的全球銷(xiāo)售額為20.51億美元。隨著產(chǎn)品在各國(guó)的專(zhuān)利陸續(xù)到期，萬(wàn)艾可受到了仿制藥的不斷沖擊，銷(xiāo)量銳減，2017年全球銷(xiāo)售額下滑至12.04億美元。
希愛(ài)力（他達(dá)拉非）
禮來(lái)的希愛(ài)力（他達(dá)拉非）在2002年獲批，2003年在法國(guó)上市。上市初期成績(jī)雖不如萬(wàn)艾可，但從2007年起，其增長(zhǎng)速度開(kāi)始變得迅猛，2017年的全球銷(xiāo)售額達(dá)到了23.23億美元。希愛(ài)力的化合物專(zhuān)利在2015年1月到期，但ED用途專(zhuān)利2020年4月才到期，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年的全球銷(xiāo)售額仍然有上漲的潛力。
艾力達(dá)（伐地那非）
拜耳的艾力達(dá)（伐地那非）在2003年推出市場(chǎng)，但相比輝瑞和禮來(lái)，拜耳對(duì)市場(chǎng)布局魄力相對(duì)不足，上市后的成績(jī)單并不亮眼，2015年全球銷(xiāo)售額僅為2.26億歐元（約為2.64億美元）。相比萬(wàn)艾可和希愛(ài)力，艾力達(dá)的起效時(shí)間最快，約15分鐘左右，有效時(shí)間與萬(wàn)艾可相似，約4～5小時(shí)。
▍27家仿制藥在研
ED的市場(chǎng)一直十分被看好，輝瑞，即使專(zhuān)利過(guò)期，2017年全球銷(xiāo)售額還是高達(dá)12.04億美元。而他達(dá)拉非的市場(chǎng)潛力則更為可觀。
據(jù)藥渡分析，雖然他達(dá)拉非上市晚于西地那非，但是2013年之后，他達(dá)拉非的銷(xiāo)售額就反超“偉哥”，2018年他達(dá)拉非的全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額超過(guò)西地那非近10億美元。
他達(dá)拉非首先于2002年獲歐洲EMA批準(zhǔn)，次年獲美國(guó)FDA獲批，進(jìn)入中國(guó)已是2004年。
一開(kāi)始，他達(dá)拉非并沒(méi)有表現(xiàn)出特別的競(jìng)爭(zhēng)力，直到2007年6月和2008年1月，他達(dá)拉非先后在歐洲和美國(guó)成功獲批“once daily use”（每日一次）劑型，至此在全球范圍內(nèi)開(kāi)啟了ED治療的新模式
他達(dá)拉非每日一次服用，使患者擺脫了“計(jì)劃”和“時(shí)間”的束縛。隨后2013年他達(dá)拉非“once daily use”在國(guó)內(nèi)也成功獲批上市。
有評(píng)論指出，盡管他達(dá)拉非目前在全球的銷(xiāo)售額遠(yuǎn)超西地那非，但在中國(guó)市場(chǎng)上，西地那非的份額仍相對(duì)領(lǐng)先，這可能和西地那非的仿制藥低價(jià)優(yōu)勢(shì)有關(guān)，隨著他達(dá)拉非的仿制藥陸續(xù)獲批，其市場(chǎng)份額也有望進(jìn)一步增長(zhǎng)。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)信息，目前，國(guó)內(nèi)他達(dá)拉非片劑僅 2 家企業(yè)批準(zhǔn)上市，但在研廠家多達(dá) 27 家，可見(jiàn)競(jìng)爭(zhēng)不小。
▍來(lái)源：Insight醫(yī)藥情報(bào)局/米內(nèi)網(wǎng)/中康CMH/藥渡 整理：遙望
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