2018年是中國(guó)腫瘤免疫療法元年，歐迪沃、可瑞達(dá)、拓益等為代表的PD-(L)1抗體在中國(guó)獲批上市，中國(guó)腫瘤免疫治療新時(shí)代自此開啟，本文梳理PD-(L)1靶點(diǎn)單抗、雙抗產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)展。
一． 中國(guó)加速進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代：4款PD-(L)1抗體獲批
2018年06月15日，百時(shí)美施貴寶PD-1單抗歐迪沃率先獲批上市，獲批用于EGFR/ALK-既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，中國(guó)自此進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代。
截止目前，4款PD-1單抗已在中國(guó)獲批，同時(shí)3款PD-(L)1抗體處于上市審評(píng)階段。
其中：
已上市PD-1單抗中：
1. 2款進(jìn)口藥，2款國(guó)產(chǎn)藥；
2. 覆蓋3個(gè)適應(yīng)癥，分別為NSCLC，黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤；
3. 審評(píng)時(shí)間大約在165天-272天；
4. 定價(jià)對(duì)比，進(jìn)口藥年費(fèi)用15-20萬，國(guó)產(chǎn)藥年費(fèi)用則低于10萬（贈(zèng)藥/援助后價(jià)格）。
歐迪沃援助方案：
中國(guó)癌癥基金會(huì)歐狄沃患者援助項(xiàng)目援助方案
http://www.cfchina.org.cn/show.php?contentid=1717
可瑞達(dá)援助方案：
默沙東聯(lián)合中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)（初保）開展了針對(duì)惡黑患者的慈善援助活動(dòng)，詳見
拓益援助方案：
益路相伴--白求恩·拓益公益捐助項(xiàng)目，詳見
http://www.bjbqejjh.org.cn/news-detail.asp?id=1202
二．阿斯利康太平洋風(fēng)暴來襲：Durvalumab申請(qǐng)上市
除4款已上市PD-(L)1單抗外，2019年，預(yù)計(jì)有多款PD-(L)1單抗獲批上市。
目前，依舊有3款抗體處于上市審評(píng)中：
1. 2款國(guó)產(chǎn)藥品，1款進(jìn)口藥品；
2. 適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤和III期NSCLC；
3. 相比同類產(chǎn)品，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗審評(píng)周期較長(zhǎng)。
上市審評(píng)中的3款藥物中：
1. 恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗，申請(qǐng)適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤，恒瑞醫(yī)藥2018年年報(bào)披露該項(xiàng)目已經(jīng)累計(jì)投入3.97億人民幣，適應(yīng)癥肝癌、食管癌進(jìn)展順利，同時(shí)公司已經(jīng)為產(chǎn)品上市組建了銷售團(tuán)隊(duì)。雖然，藥物審評(píng)時(shí)間已經(jīng)超同類產(chǎn)品，但是筆者認(rèn)為，卡瑞利珠單抗獲批上市仍是大概率事件，預(yù)計(jì)2019年03月底獲批上市。
2. 阿斯利康Durvalumab，其年報(bào)中披露申請(qǐng)適應(yīng)癥為不可切除、化療后未進(jìn)展III期NSCLC，該重磅適應(yīng)癥的獲批上市極大推動(dòng)了Durvalumab全球市場(chǎng)業(yè)績(jī)。Durvalumab憑借III期NSCLC進(jìn)入中國(guó)后，將繼續(xù)為阿斯利康中國(guó)業(yè)績(jī)?cè)龉馓聿省?/p>
三．7款PD-(L)1抗體處于3期臨床：肺癌仍是一個(gè)重要競(jìng)爭(zhēng)適應(yīng)癥
除上文提及的產(chǎn)品外，依舊有7款PD-(L)1抗體處于3期臨床，能夠看出肺癌依舊是布局最多的一個(gè)重要適應(yīng)癥。
3期臨床各產(chǎn)品中：
進(jìn)口產(chǎn)品Atezolizumab是一款重磅產(chǎn)品，預(yù)計(jì)2019年將會(huì)在中國(guó)申請(qǐng)上市，Atezolizumab在美國(guó)收獲非鱗狀NSCLC一線療法，這是一個(gè)具有重要意義的適應(yīng)癥拓展。
另外，仍有幾款進(jìn)入中國(guó)的進(jìn)口產(chǎn)品值得注意。
1. 諾華PD-1單抗PDR001，中國(guó)已啟動(dòng)2期臨床；
2. 再生元/賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的cemiplimab，剛剛在中國(guó)啟動(dòng)IND；
3. 德國(guó)默克（Merck KGaA）開發(fā)的PDL1，TGF-β雙抗M7824，目前IND申請(qǐng)已經(jīng)獲批。
附表：國(guó)內(nèi)主要PD-(L)1抗體開發(fā)進(jìn)展
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