2月14日，拜耳在2019年美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖腫瘤研討會（ASCO GU）上公布darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的積極數(shù)據(jù)，該聯(lián)合療法與安慰劑聯(lián)合ADT相比顯著延長無轉(zhuǎn)移生存期且安全性良好。
在nmCRPC患者中進行的關(guān)鍵性三期ARAMIS試驗結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）相比，darolutamide聯(lián)合ADT顯著改善無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）（HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001）。這意味著轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險降低了59%。Darolutamide聯(lián)合ADT治療組中位MFS為40.4個月，安慰劑組為18.4個月——中位MFS總體改善22個月。
試驗觀察到總生存率（OS）呈陽性趨勢（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045），所有其他次要終點均顯示有利于darolutamide。重要的是，發(fā)生率大于等于5%或3-5級的治療中出現(xiàn)的不良事件，其發(fā)生率在darolutamide和安慰劑兩組之間相當(dāng)；只有超過10%的患者出現(xiàn)疲勞（darolutamide聯(lián)合ADT組為12.1% vs. 安慰劑聯(lián)合ADT組為8.7%）。兩治療組的生活質(zhì)量結(jié)果相當(dāng)。上述結(jié)果此前已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上同步發(fā)表。
法國Paris Sud大學(xué)Gustave Roussy研究所醫(yī)學(xué)教授Karim Fizazi博士介紹，“除MFS獲益之外，良好的安全性對于這些基本沒有癥狀的nmCRPC患者至關(guān)重要，因為治療方案的選擇會影響他們的整體健康狀況、預(yù)后以及對該治療和對其他針對此類患者的藥物的依從性。對于前列腺癌患者群體來說，這些數(shù)據(jù)是激動人心的。他們不僅說明了darolutamide在預(yù)防前列腺癌擴散方面具有顯著的療效，同時還顯示了良好的耐受性。Darolutamide一旦獲批，可以使患者在不增加任何負(fù)擔(dān)的情況下繼續(xù)正常生活。”
拜耳計劃將與衛(wèi)生監(jiān)管部門就提交新藥申請對ARAMIS試驗的數(shù)據(jù)進行討論。拜耳darolutamide用于治療男性nmCRPC已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道的資格。Darolutamide由拜耳和Orion公司聯(lián)合開發(fā)，是一種非甾體雄激素受體拮抗劑，其獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)與受體具有很強的親和力，具有較強的拮抗活性，從而對受體的功能和前列腺癌細(xì)胞的生長發(fā)揮抑制作用。除了在男性nmCRPC患者中進行的III期ARAMIS試驗之外，darolutamide還在一項III期ARASENS試驗中用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的研究。目前，該藥尚未獲得美國FDA、歐洲藥品管理局或任何其他衛(wèi)生監(jiān)管部門批準(zhǔn)。
據(jù)悉，前列腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤。2018年，估計有120萬男性診斷為前列腺癌，全世界約有358,000人死于前列腺癌。前列腺癌是男性因癌癥死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系統(tǒng)的一部分，前列腺癌由前列腺內(nèi)的細(xì)胞異常增殖引起。它主要影響50歲以上的男性，患病風(fēng)險隨年齡的增長而增加。治療方法包括外科手術(shù)、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標(biāo)位置作用進行治療。但幾乎在所有病例中，癌癥最終都會對激素療法產(chǎn)生抵抗。去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）是指即使當(dāng)體內(nèi)睪酮降至極低水平，癌癥仍然持續(xù)進展一種晚期疾病類型。針對去勢抵抗性患者的治療正在迅猛發(fā)展，但到目前為止，對于那些在ADT治療期間前列腺特異性抗原（PSA）水平升高，且未檢出轉(zhuǎn)移的CRPC患者尚缺乏有效的治療選擇。就進展性nmCRPC患者而言， PSA倍增時間變短與至首次發(fā)生轉(zhuǎn)移和死亡的時間減少密切相關(guān)。
“近年來，盡管在前列腺癌領(lǐng)域出現(xiàn)了許多新的治療選擇，但仍然存在治療不足。尤其是在為患者提供有效安全的治療方案的同時，不會對他們的生活帶來不良的負(fù)擔(dān)。”拜耳處方藥事業(yè)部高級副總裁，腫瘤開發(fā)負(fù)責(zé)人Scott Z. Fields博士說，“拜耳正在努力為有需要的患者提供創(chuàng)新、有效和可耐受的治療方案。隨著ARAMIS試驗積極結(jié)果的公布，我們離將darolutamide帶給患者和醫(yī)生的目標(biāo)又近了一步。”
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