2019年，默沙東的K藥相繼在腎癌、頭頸部腫瘤、前列腺癌取得進(jìn)展，而BMS的O藥在肺癌方面的挫敗，使得KO之爭，在2019年逐漸明朗。在2018年第二季度反超O藥之后，在PD-1這個近千億的市場，K藥的優(yōu)勢是否會持續(xù)擴大？
而在國內(nèi)，K藥多個適應(yīng)癥等待審批通過，更多國產(chǎn)PD-1也呼之欲出，在國內(nèi)市場，PD-1之戰(zhàn)或?qū)⒊霈F(xiàn)另一番場景。
目前在海外，O藥、K藥都獲批了十余種適應(yīng)癥，但在大癌種上的角力，雙方仍在持續(xù)加碼。
1、K藥喜報頻傳
PD-1在短短數(shù)年內(nèi)實現(xiàn)數(shù)百億美元的年銷售額，獲益于其超寬的適應(yīng)癥范圍，因而適應(yīng)癥也成為了各家增長的關(guān)鍵。
去年7月，K藥憑借Keynote-224試驗結(jié)果獲得了美國FDA優(yōu)先審評資格，并在11月份獲批增加新適應(yīng)癥，用于治療已接受索拉非尼治療的晚期肝細(xì)胞癌患者。
僅僅過去不到4個月，一帆風(fēng)順的K藥就在肝癌領(lǐng)域遇挫，這可能會對其快速增長的銷售前景造成壓力。
前天，默沙東官方正式對外發(fā)布針對晚期肝細(xì)胞癌患者的三期臨床試驗（KEYNOTE-240）結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，包括生存期和無進(jìn)展生存期在內(nèi)的復(fù)合主要療效指標(biāo)，均未能達(dá)到試驗臨床終點。
雖然在肝癌領(lǐng)域受挫，但這一個月對K藥來說，仍然算是喜報頻傳的一個月。
2月14日，默沙東公布了K藥在前列腺癌方面一項研究的中期結(jié)果，并且基于這一研究結(jié)果，默沙東將啟動3項新的前列腺癌三期臨床研究，研究藥物為多種藥物與K藥的組合。
同日，BMS也公布了其O藥在前列腺癌方面二期研究的分析數(shù)據(jù)。
但在默沙東上述三期研究啟動之后，在前列腺癌這一領(lǐng)域，其將成為開展規(guī)模臨床研究的企業(yè)，其首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes也表示，K藥成為前列腺癌領(lǐng)域基礎(chǔ)療法的潛力已有數(shù)據(jù)證明。
在前列腺癌這一領(lǐng)域，K藥目前的進(jìn)度略勝一籌。
就在公布上述數(shù)據(jù)的前兩天，2月12日，默沙東宣布了K藥與阿昔替尼一線治療晚期腎細(xì)胞癌的三期數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，這一組合的中位無進(jìn)展生存期和客觀緩解率得到顯著提升，死亡風(fēng)險降低了47%。而一天前，BMS也公布了相應(yīng)的隨訪數(shù)據(jù)，但數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，略遜于K藥。
雖然O藥與低劑量Yervoy用于一線治療治療晚期腎細(xì)胞癌的療法已在一年前或FDA批準(zhǔn)，同時今年也在歐盟獲批，但從目前的數(shù)據(jù)來看，K在這一適應(yīng)證獲批之后，仍有潛力。默沙東也表示，K藥用于晚期腎細(xì)胞癌的療法已向FDA進(jìn)行了上市申請。FDA也已將其列入優(yōu)先評審，有望在今年6月前獲得通知。
此外，在頭頸部腫瘤方面，2月中旬，默沙東也宣布FDA接受了K藥的申請并授予優(yōu)先評審資格，其作為單藥療法或與鉑基和5-氟尿嘧啶化療聯(lián)用，一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌，預(yù)計也將在6月中旬前獲得答復(fù)。而這一許可申請是基于K藥在一項三期臨床試驗中的表現(xiàn)，這一試驗結(jié)果表明，K藥在單藥療法和組合療法中，都顯著提高了患者的總生存期。
2、K藥“窮追猛打”
1月中旬，BMS承認(rèn)其主動撤銷了一項在肺癌領(lǐng)域的聯(lián)合用藥申請，原因是需要更多的數(shù)據(jù)補充，而這一舉動，給與了K藥滲透肺癌這一利潤豐厚的市場的機會。
雖然在肺癌領(lǐng)域遭受了挫折，但一家瑞士信貸公司的報告指出，這并不在很大程度上影響B(tài)MS在免疫治療上的領(lǐng)先地位，O藥受益于其在食管癌、胃癌和肝癌中的優(yōu)勢地位，以及在頭頸部腫瘤、腎癌方面的快速追隨，其銷售額仍將繼續(xù)增長。
但K藥幾天前公布的多項最新臨床試驗數(shù)據(jù)表明，其或許將在頭頸部腫瘤、腎癌方面獲得優(yōu)勢。
在2018年第二季度K藥反超O藥之后，K藥在2018年實現(xiàn)了71.71億美元的收入，業(yè)內(nèi)樂觀人士甚至預(yù)計，K藥在2019年或?qū)崿F(xiàn)百億美金的收入。而O藥2018年實現(xiàn)收入67.35億美元。在KO之爭中，K藥首次實現(xiàn)逆轉(zhuǎn)，奪得頭把交椅。
但這并不意味著O藥的潰敗，根據(jù)BMS的年報，2018年其銷售增長率達(dá)到36%，連續(xù)5年保持強勢增長，銷售額也超出此前預(yù)期。
Nature review drug discovery給出的2019年TOP10藥物預(yù)測名單中，K藥、O藥都進(jìn)入了前五，分列三、五名，顯示了市場對O藥的預(yù)期仍然較為樂觀。在腫瘤領(lǐng)域K藥僅次于來那度胺，成為腫瘤領(lǐng)域的二號藥物。
值得注意的是，這份榜單也預(yù)測了2019年的銷售額。O藥在2019年增長速度或?qū)⒎啪?，預(yù)測指出其2019年將實現(xiàn)收入73億美元，增長幅度回落到10%左右，而K藥則將保持強勁勢頭，預(yù)計將實現(xiàn)收入98億美元，增長速度接近40%。
K藥目前在美國獲批至少12個適應(yīng)癥，而在國內(nèi)目前只獲批用于治療不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。根據(jù)CDE公示信息，目前K藥在國內(nèi)有十余條受理信息，包括單獨用藥和聯(lián)合用藥治療非小細(xì)胞肺癌、肝癌、乳腺癌、食管癌等。
根據(jù)O藥、K藥的代理商上海醫(yī)藥的三季度報，報告期內(nèi)O藥實現(xiàn)收入1.9億元，K藥實現(xiàn)收入1.5億元，O藥在國內(nèi)的銷售額略大于K藥，但這與其上市時間差和國內(nèi)所獲批適應(yīng)癥不無關(guān)系。
隨著K藥在國內(nèi)連續(xù)申請多項適應(yīng)癥，從國內(nèi)市場來看，KO之爭，也仍存變數(shù)。
此外，目前全球上市的8款PD-1/L1制劑中，有兩款來自中國。據(jù)《人民日報》海外版報道，國產(chǎn)PD-1數(shù)據(jù)同樣優(yōu)異，采用信迪利單抗免疫治療復(fù)發(fā)難治霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率高達(dá)85.4%，疾病控制率97.8%；77.6%的患者使用該藥6個月后沒有出現(xiàn)疾病進(jìn)展，而“O藥”、“K藥”的同類數(shù)據(jù)分別為77％和69％。
目前，信迪利單抗還在進(jìn)行20多項臨床試驗，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、一線胃癌、一線肝癌和一、二線食管癌等，據(jù)稱初步結(jié)果令人滿意。首款國產(chǎn)PD-1特瑞普利單抗也將于近期開展晚期肝癌的臨床研究。
同時，國產(chǎn)PD-1具有價格優(yōu)勢，盡管O藥、K藥在中國幾乎給出了全球價，但國產(chǎn)PD-1的價格仍然給出了進(jìn)口產(chǎn)品三分之一的定價，相較于O藥、K藥在海外的強勁勢頭，同時面臨還在排隊審批的眾多國產(chǎn)廠家，在中國市場，PD-1可能會出現(xiàn)另一番風(fēng)景。
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