日前，國務(wù)院公布《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定國發(fā)〔2019〕6號》。
▍國務(wù)院：取消省級藥監(jiān)新藥初審
在“國產(chǎn)藥品初審注冊”項(xiàng)，省級藥品監(jiān)管部門的初審被取消。國務(wù)院表示，取消初審后，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品注冊申請。
國務(wù)院要求，國家藥監(jiān)局要優(yōu)化工作流程、完善工作標(biāo)準(zhǔn)，做好直接受理工作；提高藥品注冊審評人員的專業(yè)能力，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問責(zé)，嚴(yán)格實(shí)施技術(shù)審評和審批，把牢藥品注冊上市關(guān)口。
國務(wù)院表示，自本決定發(fā)布之日起20個工作日內(nèi)，各有關(guān)部門要按規(guī)定向社會公布事中事后監(jiān)管細(xì)則，并加強(qiáng)宣傳解讀和督促落實(shí)。
▍一步到位，國家局直接受理
這無疑是我國優(yōu)化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。
之前的新藥申請，單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表，連同申報的技術(shù)資料和樣品報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審，即對新藥的各項(xiàng)原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時，派員對試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫考察報告表。
省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。藥檢所的審核系指對新藥的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)等。
初審過后，上報國家藥監(jiān)局注冊司逐步審核。
▍標(biāo)準(zhǔn)全國統(tǒng)一，藥企負(fù)擔(dān)減輕
據(jù)報道，國家藥監(jiān)局藥品注冊司相關(guān)工作人員表示，以上舉措意在優(yōu)化審評審批流程，減少藥品注冊審批環(huán)節(jié)，統(tǒng)一受理標(biāo)準(zhǔn)，有助于推動建立審評主導(dǎo)的藥品注冊技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)以審評為核心，現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評審批新機(jī)制
一位跨國藥企注冊部門負(fù)責(zé)人透露，改為由國家藥監(jiān)局直接受理藥品注冊初審后，不僅全國的審評尺度實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一，節(jié)約了藥品的審評時間，國家藥品監(jiān)管部門采取的是基于審評需要的注冊現(xiàn)場檢查，也一定程度上減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
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