近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語(yǔ)，并對(duì)其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年5月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。
四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。
作為許多家庭常備的“祛火 藥”，本次牛黃解毒制劑說(shuō)明書(shū)的修訂備受關(guān)注。
牛黃解毒片/丸處方最早見(jiàn)于明代薛鎧所著的《保嬰撮要》，數(shù)百年間在民間流傳應(yīng)用發(fā)展至今，現(xiàn)《中國(guó)藥典》收載的牛黃解毒片/丸由人工牛黃、**、石膏、大黃、黃芩、桔梗、冰片和甘草等8味藥物組成的成方。具有清熱解毒、消腫止痛的功效，常用于火熱毒邪熾盛于內(nèi)、口舌生瘡、咽喉、牙齦腫痛、目赤腫痛等癥。
一般而言，牛黃解毒片/丸服用原則是“中病即止”，切忌過(guò)量或長(zhǎng)期服用。按適應(yīng)癥及其服用劑量吃藥。牛黃解毒片/丸均以性味寒涼的藥味為主要組成，若大量、長(zhǎng)期服用會(huì)傷害脾胃。體質(zhì)陽(yáng)虛或脾胃虛弱者，即使有上火癥狀也不宜服用，服用可能加重原發(fā)疾病的癥狀。同時(shí)，在服用期間，飲食習(xí)慣上也要調(diào)整，比如多吃蔬菜水果，忌煙酒及辛辣、油膩食物，并多喝水；生活作息要規(guī)律，避免熬夜。
修訂后的牛黃解毒制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、警示語(yǔ)應(yīng)包括：
本品含**，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：
消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個(gè)案報(bào)告。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個(gè)案報(bào)告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過(guò)量或長(zhǎng)期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。
**神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
免疫系統(tǒng)：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。
心血管系統(tǒng)：心悸等。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。
泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個(gè)案報(bào)告。
此外，有長(zhǎng)期使用導(dǎo)致砷中毒的個(gè)案報(bào)告。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.孕婦、哺乳期婦女禁用。
2.嬰幼兒禁用。
3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含**，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報(bào)告。
3.本品不宜與含**的其他藥品同時(shí)服用。
4.嚴(yán)重肝損害患者慎用；急、慢性腎 臟病患者慎用。
5.兒童用藥尚無(wú)安全性研究資料。嬰幼兒禁用。
6.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，去醫(yī)院就診。
綜合自國(guó)家藥監(jiān)局以及廣州市第一人民醫(yī)院
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