糖尿病是胰島素分泌不足引起血糖升高為主的內(nèi)分泌代謝性疾病。數(shù)據(jù)顯示,截止到2018年,世界糖尿病患者人數(shù)已經(jīng)突破4.5億，而中國(guó)作為糖尿病的高發(fā)地區(qū)，目前，中國(guó)的糖尿病患者人數(shù)已經(jīng)突破1.2億。
業(yè)內(nèi)表示，由于糖尿病具有不可逆性，且近年來(lái)發(fā)病率逐年升高，預(yù)計(jì)到2030年左右，我國(guó)的糖尿病藥物就會(huì)出現(xiàn)供不應(yīng)求的狀況。
筆者了解到，市場(chǎng)上的糖尿病藥物種類(lèi)多，每種藥的服用都有不同的說(shuō)明書(shū)。其中，2型糖尿病藥物治療的頭種選用藥是二甲雙胍，單藥治療或是聯(lián)合用藥都有很好的功效，如提高胰島素敏感性、減少肝糖輸出、降低心血管病發(fā)病率、輔助減重等。
當(dāng)服用二甲雙胍時(shí)副作用過(guò)大時(shí)，業(yè)內(nèi)建議，患者可以選擇α-糖苷酶抑制劑、SGLT-2抑制劑、DPP-4抑制劑、胰島素促泌劑等藥物治療。
如果單獨(dú)使用以上藥品，患者的血糖依舊沒(méi)有達(dá)標(biāo)，就需要進(jìn)入二聯(lián)治療了。一般采取二甲雙胍+口服類(lèi)藥，或者二甲雙胍+注射類(lèi)藥的方式進(jìn)行控糖治療。
另外，三聯(lián)治療即為選取以上三種不同機(jī)制的降糖藥物聯(lián)合使用。但若三聯(lián)治療后，控制血糖仍然不達(dá)標(biāo)，就要將治療方案調(diào)整為多次胰島素治療，并停用胰島素促分泌劑。
日前，不少?lài)?guó)外藥企瞄準(zhǔn)我國(guó)糖尿病市場(chǎng)。例如，2型糖尿病治療藥物TENELIA(替格列汀)將在中國(guó)展開(kāi)推廣。
據(jù)悉，TENELIA(替格列汀)是源于日本的頭個(gè)DPP-4抑制劑，于2012年在日本上市，并逐步在韓國(guó)等國(guó)家上市。
臨床研究顯示，TENELIA(替格列汀)單藥治療達(dá)標(biāo)率達(dá)70%，降低HbA1c(糖化血紅蛋白)0.82%。另外，與安慰劑相比，用替格列汀治療不增加低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)及其他不良反應(yīng)。
日前，施維雅中國(guó)與研發(fā)TENELIA(替格列汀)的田邊三菱集團(tuán)已在北京簽署協(xié)議，在中國(guó)推廣該藥物，至于TENELIA(替格列汀)獲批上市的具體時(shí)間，田邊三菱方面表示，會(huì)讓該藥盡快走向中國(guó)市場(chǎng)。
另外，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，以及我國(guó)藥企不斷提升研發(fā)能力、工藝能力和質(zhì)量管理能力，我國(guó)高端制劑技術(shù)在今后幾年有望呈現(xiàn)大爆發(fā)。
例如，今年2月份，青島百洋制藥傳來(lái)高端仿制藥制劑技術(shù)取得重大突破的好消息，該企業(yè)采用滲透泵控釋技術(shù)的二甲雙胍新藥奈達(dá)在美國(guó)獲FDA審批上市，為2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者帶來(lái)福音。
據(jù)悉，奈達(dá)頭批藥品即將發(fā)往美國(guó)市場(chǎng)，預(yù)計(jì)年內(nèi)在中國(guó)獲批上市，有望成為中國(guó)頭一個(gè)滲透泵控釋劑型的二甲雙胍產(chǎn)品。
據(jù)了解，百洋制藥鹽酸二甲雙胍(奈達(dá))采用的滲透泵控釋技術(shù)可以使得藥物在體內(nèi)勻速釋放，血藥濃度更平穩(wěn)，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時(shí)，也減少了糖尿病患者的服藥次數(shù)，增加了患者的用藥依從性。其在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，且未來(lái)在中國(guó)上市的價(jià)格可能只有原研藥在美國(guó)市場(chǎng)價(jià)格的1%。
糖尿病是無(wú)法根除的病癥，減藥或停藥都會(huì)對(duì)患者造成影響，因此在我國(guó)糖尿病發(fā)病率逐年升高的情況下，我國(guó)對(duì)于糖尿病藥物以及治療方案的需求也將不斷擴(kuò)大。
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