3月28日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)對第二批臨床急需境外新藥進(jìn)行公示，公示期限為3月29日～4月4日（5個工作日），名單上共有30個臨床急需境外新藥。
境外已上市臨床急需新藥名單，主要是近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國尚未上市的，用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥。
此次公示的30個品種中，大多都是罕見病、臨床急需的特效藥，其中包括百時美施貴寶的治療腎上腺皮質(zhì)癌的Lysodren，輝瑞治療肺動脈高壓的Revatio、賽諾菲治療多發(fā)性硬化的Lemtrada等。
第二批臨床急需境外新藥公示名單
按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》，列入臨床急需境外新藥名單的品種，企業(yè)可提交相關(guān)資料后，直接提出上市申請。CDE建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評；對其他境外新藥，在受理后6個月內(nèi)完成技術(shù)審評。尚未申報(bào)的品種，可隨時提出與CDE進(jìn)行溝通交流，盡快提出上市申請。
去年發(fā)布的首批48個臨床急需境外新藥名單中，已有包括非小細(xì)胞肺癌治療藥鹽酸阿來替尼、晚期乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊等11個品種批準(zhǔn)上市。
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