3月28日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)掛出《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》，要求該公告自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）同時廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與該公告不一致的，以該公告為準。
化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序
為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，現(xiàn)明確化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序如下。
一、遴選原則
參比制劑遴選應(yīng)以為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標，按如下順序選擇：
（一）原研藥品選擇順序依次為：國內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進口原研藥品。
原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
（二）在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規(guī)范的國家獲準上市的國際公認的同種藥品、經(jīng)審核確定的在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的國際公認的同種藥品。
國際公認的同種藥物是指在美國、日本或歐盟等獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。
（三）其他經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局評估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。
參比制劑遴選路徑與確定程序流程圖
二、遴選路徑
（一）企業(yè)及行業(yè)協(xié)會申請
藥品生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會應(yīng)按照上述原則，通過參比制劑遴選申請平臺向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請，藥審中心在60個工作日內(nèi)予以答復(fù)。
企業(yè)及行業(yè)協(xié)會應(yīng)按要求參照《參比制劑遴選申請表》和《參比制劑遴選申請資料目錄》向藥審中心提交申請資料。參比制劑遴選申請平臺網(wǎng)址：https：//wbca.cde.org.cn/wbca/。
（二）藥審中心推薦
藥審中心可基于藥品注冊資料及相關(guān)信息推薦參比制劑。
三、確定程序
（一）審核與審議
藥審中心對企業(yè)及行業(yè)協(xié)會提交的申請資料進行審核，并形成初步審核意見，提交專家委員會審議。
（二）公示與發(fā)布
藥審中心將對外公示審議結(jié)果，公示期為10個工作日，公示后，報國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，對有異議的品種，按照參比制劑存疑處理方式處理。
（三）參比制劑存疑處理方式
企業(yè)對公示或已發(fā)布的參比制劑有異議的，可向藥審中心提出異議和建議。藥審中心將對企業(yè)提交論證資料進行審核，并進行分類處理。
1.對既往經(jīng)專家委員會論證或現(xiàn)行法規(guī)、政策等可解決的異議，藥審中心經(jīng)審議后在45個工作日內(nèi)予以答復(fù)。
2.上述之外的異議，藥審中心參照遴選程序組織召開專家委員會審議，在60個工作日內(nèi)予以答復(fù)，原則上同一問題專家委員會論證不超過2次。
（四）溝通交流機制
企業(yè)在參比制劑遴選與確定過程中遇到重大技術(shù)問題的，可按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥審中心進行溝通交流。
四、其他要求
1.申請自證作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。
2.企業(yè)和協(xié)會應(yīng)保證申請資料的真實性和完整性。
3.如經(jīng)核實存在提供虛假信息、參比制劑停止供應(yīng)或存在質(zhì)量問題等情況，將撤銷該藥品參比制劑資格。
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