廣生堂與藥明康德簽訂了“治療乙肝新藥GST-HG131的研發(fā)”的合作開發(fā)合同書的《補(bǔ)充協(xié)議暨GST-HG121乙肝表面抗原分泌抑制劑合作開發(fā)合同書》，同意就選定的后備臨床前候選化合物GST-HG121進(jìn)行臨床前開發(fā)并計(jì)劃在2019年12月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）遞交臨床I期試驗(yàn)申請(qǐng)。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全世界有2.57億人存在慢性乙肝病毒感染，乙肝導(dǎo)致了88.7萬人死亡。我國的乙肝病毒攜帶者約9000萬人。在中國用于乙肝治療的藥物主要是核苷（酸）類藥物、干擾素和中藥，但存在陰轉(zhuǎn)率低、長期使用費(fèi)用昂貴、停藥易復(fù)發(fā)等問題，開發(fā)新一代高效、低毒、非核苷（酸）類抗乙肝病毒口服小分子藥物勢(shì)在必行。
據(jù)公告介紹，廣生堂GST-HG131具有抑制乙肝表面抗原分泌的創(chuàng)新治療機(jī)制，屬First-in-Class全球項(xiàng)目，可以有效地抑制HBsAg表達(dá)。前期體內(nèi)體外藥效研究顯示，GST-HG121具有不同于GST-HG131的化合物化學(xué)結(jié)構(gòu)及更優(yōu)越的體外和動(dòng)物藥效數(shù)據(jù)，有望成為另一個(gè)療效優(yōu)、安全性好的HBsAg抑制劑。
本次合作，廣生堂與藥明康德將共同投入完成GST-HG121項(xiàng)目的臨床前開發(fā)工作，包括按照NMPA的要求完成（和補(bǔ)足）規(guī)范化的藥學(xué)、藥效藥理、藥代動(dòng)力學(xué)以及安全性評(píng)價(jià)等臨床前開發(fā)工作，并計(jì)劃由廣生堂于2019年12月31日前向NMPA遞交新藥臨床I期實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)直至獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。
對(duì)于廣生堂而言，本協(xié)議的簽訂有助于促進(jìn)“治愈乙肝登峰”計(jì)劃戰(zhàn)略合作的進(jìn)一步推進(jìn)與實(shí)施，在全球領(lǐng)先的靶點(diǎn)上開展多方案治愈乙肝實(shí)驗(yàn)，提高“治愈乙肝登峰”計(jì)劃成功率。同時(shí)，也將進(jìn)一步豐富廣生堂全球創(chuàng)新藥研發(fā)儲(chǔ)備，為廣生堂向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型奠定更堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
早在2016年，廣生堂和藥明康德就已經(jīng)在乙肝、脂肪肝和肝癌領(lǐng)域簽署了4個(gè)創(chuàng)新藥合作開發(fā)合同，針對(duì)中國人肝 臟健康展開全方位深入合作，開發(fā)一類創(chuàng)新藥，致力于為肝 臟健康提供科學(xué)的解決方案。
2017年2月，廣生堂與藥明康德又共同提出了“治愈乙肝登峰”計(jì)劃，共同開發(fā)基于廣生堂獨(dú)家提出治愈乙肝路線圖的GST-HG131項(xiàng)目和GST-HG141項(xiàng)目。
之所以與藥明康德合作，廣生堂主要是看中了其在新藥研發(fā)CRO上的實(shí)力。去年9月，廣生堂發(fā)布公告稱，與藥明康德共同推進(jìn)的乙肝創(chuàng)新藥GST-HG141項(xiàng)目經(jīng)過三年系統(tǒng)研究，目前已經(jīng)選定臨床前候選化合物（PCC），進(jìn)入IND（臨床注冊(cè)申報(bào)）開發(fā)階段。
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