看點

1.罕見病患者福音，SMA治療藥物正式上市，25醫(yī)院組成診治中心聯(lián)盟；

2.2款兒童藥加速上市，一線便秘藥在內；

3.麗珠獨家申報，惡性高熱罕見病藥擬納入優(yōu)先審評；

4.1000億銷售王者人血白蛋白進口熱情不斷，銷售冠軍瑞士杰特貝林又一進口受理號“在審批”；

5.復星又將獲得一重磅腫瘤注射劑；

6.利伐沙班片再添企業(yè)申報，14企業(yè)激烈爭奪首仿。

       4月28日，據(jù)渤健公司官方宣布，諾西那生鈉注射液（商品名SPINRAZA®）正式在中國上市，諾西那生鈉注射液是全球首個和目前唯一一個脊髓性肌萎縮癥(SpinalMuscularAtrophy，以下簡稱SMA)治療藥物，國內獲批用于治療5qSMA。5qSMA是該疾病最常見的形式，約占所有SMA病例的95%。據(jù)藥智注冊時光軸，該藥品從申報到獲批，歷時178天，得益于優(yōu)先審評審批的推進。如今獲批2個月時間，即正式上市，對于罕見病患者是福音。

       此外，還有一個喜訊值得關注，在藥物上市同時，中國SMA診治中心聯(lián)盟也正式成立，全國25家醫(yī)院成為聯(lián)盟的首批成員單位，覆蓋了中國七大地理區(qū)域。據(jù)渤健公司官微稱，聯(lián)盟成立之后預計開展的主要工作方向包括建立協(xié)作機制、實施規(guī)范診療、加強質量控制、保障藥品供應、開展病例登記及加強臨床研究等。聯(lián)盟還將積極合作，為各地區(qū)的SMA診療醫(yī)生、多學科團隊提供高質量的線上、線下培訓機會，全面提高醫(yī)生對SMA的識別、診斷、治療和長期疾病管理水平。

       除了今天的好消息，本周藥品還有哪些動態(tài)，且看下文！

       審評審批新動態(tài)

       擬納入優(yōu)先審評

       本周（4月19日-4月28日），CDE公示有4藥品擬納入優(yōu)先審評，均為3類仿制藥，其中有2個為兒童用藥，1個為罕見病用藥。

       華邦制藥對氨基水楊酸腸溶顆粒

       4月26日，CDE公示，擬將重慶華邦制藥的對氨基水楊酸腸溶顆粒納入優(yōu)先審評。對氨基水楊酸主要用于治療結核分枝桿菌所致的肺及肺外結核病，靜滴可用于治療結核性腦膜炎及急性擴散性結核病，屬于二線抗結核藥物。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前我國未上市進口藥，國產已上市的的對氨基水楊酸制劑主要有片劑、腸溶片劑、鈣片劑、注射劑，無腸溶顆粒劑。腸溶顆粒仿制藥申報目前還有浙江海正，按照3.1類新藥申報，已經(jīng)獲批臨床，暫未申報上市。重慶華邦制藥首家申報上市，且有望被納入優(yōu)先審評，或將成為該劑型首家上市企業(yè)。

       安健小兒電解質散、舒泰神復方聚乙二醇電解質散（兒童型）

       4月25日，兩款兒童用藥，安健的小兒電解質散、舒泰神的復方聚乙二醇電解質散（兒童型）公示，擬納入優(yōu)先審評。目前國內小兒電解質主要為補給注射液，暫無散劑；

       復方聚乙二醇電解質散（IV）（舒泰清；劑型：散劑）是舒泰神主要產品之一，用于治療功能性便秘；用于術前腸道清潔準備，腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準備。是《中國消化內鏡診療腸道準備指南》和《中國慢性便秘診治指南》的一線用藥，全國獨家品種，市場份額在國內位居第一。是國家醫(yī)保藥品，自2004年上市以來一直保持著高速增長。2017年舒泰清銷售收入為2.27億元，同比增長39.53%。此次申報的兒童型具有兒童用藥的安全性和有效性特點，又具有針對性的提高了用藥的順應性，定位于中國兒童專用的治療便秘和糞便嵌塞的一線藥物。

       麗珠注射用丹曲林鈉

       丹曲林鈉是一種突觸后肌肉松弛劑，可減輕骨骼肌的收縮。用于治療和預防惡性高熱的主要藥物，惡性高熱是全身**引發(fā)的一種罕見的危及生命的疾病。也用于治療抗**藥物惡性綜合征（NMS）、肌肉痙攣（如中風、截癱、腦性麻痹、疼痛伴隨多發(fā)性硬化癥）、2,4-二硝基苯酚中毒。

       目前丹曲林鈉在美國、歐盟、日本等多個國家和地區(qū)均有上市，多為膠囊和注射劑，國內僅有2企業(yè)持有膠囊劑生產批文。暫無注射劑上市，麗珠醫(yī)藥為獨家申報注射用丹曲林鈉上市的企業(yè)。

       報生產藥品新動態(tài)

       本周有12個報生產的受理號辦理狀態(tài)更新，其中有1個為進口藥，其余11受理號6產品均為舊6類仿制藥，值得注意的是，6產品中有5個都為注射劑。

       瑞士杰特貝林人血白蛋白

       4月24日，瑞士杰特貝林又有一人血白蛋白進口申請顯示“在審批”。人血白蛋白作為國內最暢銷的生物制品，總銷售額位列生物制品簽發(fā)銷售額榜第一。且已經(jīng)連續(xù)10多年位于第一。自2003-2019（截止4月28日）銷售額累計已達1333.9億元。

       人血白蛋白生產企業(yè)涉及10多家進口企業(yè)以及44家國產企業(yè)，而從20家排名靠前企業(yè)銷售貢獻可以看到，進口企業(yè)雖然只有8家，但8企業(yè)銷售額占比達54.5%，且銷售額前5企業(yè)全為進口，可見進口企業(yè)市場占有量較大。此外，瑞士杰特貝林銷售額排名也處于第一位，銷售額達144.2億元，在國內市場表現(xiàn)。

       蘇州二葉注射用奧沙利鉑

       4月22日，復星其控股子公司蘇州二葉的注射用奧沙利鉑顯示“在審批”。奧沙利鉑是用于治療結腸直腸癌的癌癥藥物。于1976年獲得專利，并于1996年批準用于醫(yī)學用途。2013年3月12日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式批準奧沙利鉑用于治療晚期HCC，這是全球首個被批準用于治療晚期HCC的化療藥物。然而，與其他化療藥物一樣，奧沙利鉑亦會產生耐藥，降低了藥物的有效性。

       目前國產有22企業(yè)持有生產批文，有2企業(yè)進行一致性評價申報，為齊魯及恒瑞。

       審評審批新受理

       本周有31受理號獲CDE受理，其中有2受理號為新藥，6受理號為進口藥，23受理號為仿制藥。

       湖南華納大藥廠左奧硝唑膠囊

       4月19日，湖南華納大藥廠的2.2類新藥左奧硝唑膠囊NDA申請獲得CDE受理。左奧硝唑由中國圣和藥業(yè)（Sanhome）研發(fā)，并于2009年8月13日獲原食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準上市，商品名為優(yōu)諾安。左奧硝唑是一種硝基咪唑類衍生物，通過分子中的硝基，在厭氧環(huán)境中被還原為氨基或形成自由基，與細胞成分相互作用，而導致微生物死亡。該藥適用于由敏感厭氧菌引起的各種感染性疾病。目前國內左奧硝唑制劑主要有南京圣和藥業(yè)的注射劑以及湖南華納大藥廠的片劑。

       亞寶藥業(yè)鹽酸普萘洛爾口服溶液

       4月26日，亞寶藥業(yè)四川制藥的鹽酸普萘洛爾口服溶液獲受理。鹽酸普萘洛爾用于二級預防，降低心肌梗死死亡率。目前國產制劑主要為片劑，74企業(yè)持有生產批文，暫無口服溶液劑型。

       健友生化制藥度骨化醇注射液

       4月26日，南京健友生化制藥的度骨化醇注射液上市申請獲受理。度骨化醇（Doxercalciferol）由健贊公司（Genzyme，2011年被賽諾菲收購）研發(fā)，于1999年6月9日被美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，由健贊公司在美國上市銷售，商品名為Hectorol。該藥適用于正在接受透析治療或者階段3或4的慢性腎 臟疾病患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進。目前國內暫無進口及仿制藥上市。

       吉林省博大制藥利伐沙班片

       4月24日，吉林省博大制藥的利伐沙班片獲得受理，據(jù)藥智文章（變革中的仿制藥，16品種申報最熱，人福、齊魯稱霸一方，首仿還看正大天晴，26品種...），利伐沙班片按照新4類仿制申報的企業(yè)已經(jīng)達13家，是申報火熱的產品之一，包括正大天晴、石藥歐意、揚子江、華海等實力強勁企業(yè)在內，加之本周吉林省博大制藥的加入，現(xiàn)共有14家企業(yè)進行首仿爭搶，競爭激烈。

       利伐沙班主要是治療成人靜脈血栓的藥品，為Xa因子抑制劑,在全球心血管系統(tǒng)藥物中銷售排名第二，2017年Xarelto銷售額達65.9億美元，同比增長22.64%。該藥由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯(lián)合開發(fā)，首先于2008年9月15日獲加拿大衛(wèi)生部批準上市，然后于2008年9月30日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市。2011年7月1日獲FDA批準在美國上市，2009年6月，拜耳生產的利伐沙班進入中國，用于成人擇期全髖或全膝關節(jié)置換術后靜脈血栓的預防。2015年5月，利伐沙班片（拜瑞妥）的兩個新適應癥又取得CFDA批準，分別為醫(yī)治和預防深靜脈血栓構成并預防肺栓塞，和房顫患者的卒中預防。

      立伐沙班是一種選擇性凝血因子Xa抑制劑。它既能夠抑制單獨的凝血因子Xa，也能抑制結合在凝血酶原復合物上面的凝血因子Xa。立伐沙班對血小板聚集沒有直接效果，但是對由凝血酶引起的血小板聚集有間接作用。通過抑制凝血因子Xa，立伐沙班降低凝血酶的生成。Xarelto和阿司匹林單獨或者加上氯吡格雷或噻氯匹啶共同來阻止成人心臟生物標志升高的急性冠脈綜合癥（ACS）和其后誘發(fā)的動脈粥樣硬化癥。

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