自2018年4月國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布首批《古代經(jīng)典名方目錄》以來(lái)，經(jīng)典名方的走向引起中醫(yī)藥整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈群體的高度關(guān)注和重視。這是條基本無(wú)借鑒和參照的開(kāi)發(fā)之路，誰(shuí)能撥開(kāi)云霧，走出具有獨(dú)特內(nèi)涵的技術(shù)路線？誰(shuí)能占據(jù)首發(fā)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)新大陸的C位領(lǐng)航？

       一、孕育十年，破殼而出。

       中藥經(jīng)典名方是指目前仍廣泛應(yīng)用、臨床療效確切、具有明顯特色和優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。經(jīng)典名方的出臺(tái)，肩負(fù)著“精品傳承經(jīng)典、價(jià)值驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)”理念的踐行和引領(lǐng)中藥質(zhì)量控制新模式的重任。

       1. 傳承經(jīng)典，實(shí)現(xiàn)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換。

       成藥疲態(tài)，經(jīng)典名方成為新動(dòng)能。中藥產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)眾多，包括第一產(chǎn)業(yè)種植、第二產(chǎn)業(yè)制造、第三產(chǎn)業(yè)流通和健康服務(wù)，涵蓋農(nóng)業(yè)、工業(yè)、商業(yè)和服務(wù)業(yè)。第二產(chǎn)業(yè)制造的平均規(guī)模更大，行業(yè)利潤(rùn)率更高，包括中成藥、中藥飲片（含配方顆粒），規(guī)上企業(yè)分別約有1 600 家和1 000家。

       中成藥過(guò)去受益于醫(yī)保擴(kuò)容錄得以快速發(fā)展，但近年發(fā)展趨緩，中藥新藥研發(fā)大幅縮水。藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查改革后，中藥新藥注冊(cè)申報(bào)出現(xiàn)“滑鐵盧”，申報(bào)數(shù)量由2005年的2 932個(gè)斷崖式下跌至2007年的332個(gè)；2015年出臺(tái)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查方案，申報(bào)數(shù)量進(jìn)一步降至2018年的42個(gè)，其中中藥1類新藥受理號(hào)僅2個(gè)。

       新動(dòng)能不足導(dǎo)致中成藥市場(chǎng)全面萎縮，復(fù)合增速不足10%?；谘邪l(fā)投資回報(bào)率低、監(jiān)管審批趨嚴(yán)和銷售面臨醫(yī)?？刭M(fèi)壓力，中成藥行業(yè)疲態(tài)依舊，現(xiàn)代中藥新品研發(fā)困難重重而讓企業(yè)望而卻步。經(jīng)典名方的出臺(tái)給中成藥企業(yè)研發(fā)之路帶來(lái)新動(dòng)能和新機(jī)遇，是中藥新藥研發(fā)的重要源泉。

       圖1 中藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈解析

       圖2 2009—2018年中藥新藥申報(bào)情況

       2. 萬(wàn)里挑百，目錄千呼萬(wàn)喚始出來(lái)。

       首批經(jīng)典名方歷經(jīng)層層篩選，篩選原則為“源于古代、沿用至今、療效確切、具有特色”，并允許企業(yè)在簡(jiǎn)化的審批流程（提供非臨床安全性研究，無(wú)需臨床試驗(yàn)）下申報(bào)生產(chǎn)。其內(nèi)容頗廣，涵蓋自漢代以來(lái)的100首方劑；收錄自《傷寒論》《金貴要略》等37種古代醫(yī)籍；包括湯劑、煮散、散劑和膏劑四種劑型；囊括解表、瀉下、和解等15種傳統(tǒng)功用。

       表1 中藥經(jīng)典名方的遴選歷程

       資料來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理

       3.孕育十載，源自頂層有序執(zhí)行。

       充分發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)，必須探索構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度，中藥經(jīng)典名方被作為切入點(diǎn)與突破口。

       經(jīng)典名方注冊(cè)管理始于2008年，歷經(jīng)十載；盡管進(jìn)度略有滯后，但均源自頂層的有序執(zhí)行。符合要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。

       《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及其物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)已并向全社會(huì)征集意見(jiàn)，其申報(bào)要求與正在起草的中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的質(zhì)控要求基本相當(dāng)，總體質(zhì)量要求不低于日本漢方藥?？v觀走向，來(lái)源于歷代醫(yī)家臨床智慧結(jié)晶的經(jīng)典名方制劑政策、技術(shù)導(dǎo)向逐漸清晰，將加速新品進(jìn)入市場(chǎng)的步伐。

       表2 中藥經(jīng)典名方的頂層設(shè)計(jì)

       資料來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理

       二、戰(zhàn)略布局，待百花齊放。

       古代經(jīng)典名方申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)可僅提供非臨床安全性研究資料，似乎意味著“投入少、周期短、風(fēng)險(xiǎn)小”，引起企業(yè)的極大興趣。目錄入選品種種類齊全、劑型完整、來(lái)源廣泛，給企業(yè)更多選擇的同時(shí)，更需深度思考布局。

       1. 自我審視：三大主體占據(jù)上風(fēng)

       百首經(jīng)典名方涉及的劑型、藥味數(shù)量、藥材種類以及功能主治各有不同，開(kāi)發(fā)難度有所差異。鑒于經(jīng)典名方研發(fā)技術(shù)要求比較高，三大類型企業(yè)將占據(jù)開(kāi)發(fā)優(yōu)勢(shì)：

       （1）資源型企業(yè)，中藥材布局完善，以原料、飲片銷售為主，通過(guò)經(jīng)典名方延長(zhǎng)產(chǎn)業(yè)鏈；（2）特色型企業(yè)，主打精品、經(jīng)方的品牌化企業(yè)，通過(guò)經(jīng)典名方豐富產(chǎn)品線，凸顯企業(yè)品牌；（3）龍頭型企業(yè)，趨勢(shì)面前不缺位，以經(jīng)典名方彌補(bǔ)產(chǎn)品線。無(wú)論何種企業(yè)，高品質(zhì)始終貫穿經(jīng)典名方，是其基本特征。

       2. 戰(zhàn)略布局：三大研發(fā)方向主導(dǎo)

       通過(guò)對(duì)經(jīng)典名方相關(guān)文獻(xiàn)中建議或啟示的分析、歸納，經(jīng)典名方研發(fā)輪廓較為清晰，主要研究方劑、經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)和產(chǎn)品三大方向。

       圖3 中藥經(jīng)典名方三大研發(fā)方向

       國(guó)家重大新藥專項(xiàng)瞄準(zhǔn)經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)。隨著《經(jīng)典名方首批目錄》《審批規(guī)定》《申報(bào)要求》等文件公布，重大新藥創(chuàng)制經(jīng)典名方研發(fā)課題于2018年啟動(dòng)，計(jì)劃2020年底完成芍藥甘草湯、半夏瀉心湯和開(kāi)心散等8個(gè)經(jīng)典名方的研究開(kāi)發(fā)工作。以嶺藥業(yè)、天士力、中國(guó)中藥、廣東一方、江陰天江、太極集團(tuán)、山東步長(zhǎng)、康緣藥業(yè)和盛世百草9家生產(chǎn)企業(yè)，8所高校及科研機(jī)構(gòu)參與了本項(xiàng)目研究工作，屆時(shí)將共享新藥創(chuàng)制紅利。通過(guò)項(xiàng)目：

       （1）建立以“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”為基本核心的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，解決關(guān)鍵共性技術(shù)難題、形成系統(tǒng)的經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)技術(shù)規(guī)范，建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（2）提交藥品生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，獲得生產(chǎn)批件，采用現(xiàn)代設(shè)備工藝生產(chǎn)安全性高、療效確切的經(jīng)典名方制劑；（3）為抑郁癥、糖尿病綜合征等提供新的治療手段。

       實(shí)力企業(yè)站位戰(zhàn)略布局。華潤(rùn)三九激活原有產(chǎn)品線4首經(jīng)典名方，主要覆蓋胃腸、婦科、感冒呼吸等領(lǐng)域，目前正在開(kāi)展經(jīng)典名方的物質(zhì)基準(zhǔn)研究；葵花藥業(yè)已選擇開(kāi)展經(jīng)典名方研發(fā)項(xiàng)目7項(xiàng)，目前均在進(jìn)行物質(zhì)基準(zhǔn)研究。

       三、三破三立，面向未來(lái)。

       立項(xiàng)研發(fā)的企業(yè)，普遍基于“新藥研發(fā)困難，經(jīng)典名方補(bǔ)位，扶持政策具備優(yōu)勢(shì)，相對(duì)新藥研發(fā)回報(bào)率高”，是多數(shù)企業(yè)的基本預(yù)期。經(jīng)典名方巨大的機(jī)遇意味著巨大的開(kāi)發(fā)難度，走出一條獨(dú)立開(kāi)辟之路，相當(dāng)于體系再構(gòu)，需要三“破”三“立”。

       1. 突破藥材質(zhì)量，建立優(yōu)質(zhì)保障供應(yīng)。注冊(cè)規(guī)定明確要求藥材基原、產(chǎn)地、采收期等固定，同時(shí)鼓勵(lì)使用道地藥材，以優(yōu)質(zhì)原料保障產(chǎn)品質(zhì)量。

       2. 突破處方來(lái)源，建立穩(wěn)定現(xiàn)代工藝。經(jīng)典名方目錄經(jīng)過(guò)歷史考驗(yàn)，注冊(cè)規(guī)定要求，品種的藥味組成、配伍、炮制和用法用量等工藝內(nèi)容仍需進(jìn)行深入細(xì)致的綜述考證。

       3.突破差異布局，建立三大價(jià)值優(yōu)勢(shì)。基于企業(yè)開(kāi)發(fā)實(shí)際，差異布局，通盤考慮布局機(jī)理說(shuō)得清、理論有創(chuàng)新、質(zhì)量?jī)?yōu)保障、療效有突破的品種，結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的病癥，充分發(fā)揮經(jīng)典名方的臨床價(jià)值、市場(chǎng)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值。

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