就在4月初，豪森第二次向港交所遞交了IPO申請書，招股書顯示，2019-2020年將有4款1.1類新藥上市。其中，洛塞那肽一馬當先，有望成為第一個上市的新藥。而在5月份，這個愿望終于就要實現(xiàn)了！
根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，豪森聚乙二醇洛塞那肽上市申請的辦理狀態(tài)已經(jīng)變更為"在審批"，該藥大概率將在5月份獲批上市。
（資料來源于NMPA官網(wǎng)）
首個國產(chǎn)長效GLP-1激動劑
從出生就被冠以"首個國產(chǎn)長效GLP-1激動劑"頭銜的洛塞那肽一路走來并非一帆風順。
聚乙二醇洛塞那肽（PEG-Loxenatide）是由豪森自主研發(fā)的1類化藥，屬于長效GLP-1受體激動劑，擬用于單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療2型糖尿病，只需每周注射1次。該藥從初次申報臨床到即將上市已經(jīng)走過了近12年的光陰。
洛塞那肽不僅是國內(nèi)首個申請上市的而且是首個國內(nèi)藥企自主研發(fā)的國產(chǎn)長效GLP-1受體激動劑。
國內(nèi)長效GLP-1激動劑三足鼎立
胰高血糖素樣肽1（GLP-1）是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種"腸促胰素"，可以與胰島細胞上的受體結(jié)合并刺激胰島素分泌，進而產(chǎn)生降低血糖的作用。GLP-1受體激動劑類降糖藥物的優(yōu)點在于低血糖事件的發(fā)生率明顯低于胰島素，而且可以減少食物攝取和延緩胃排空，有利于控制體重，可以保護胰島β細胞功能，是當前市場上最暢銷的一類降糖藥。
截至目前，全球共有8個GLP-1受體激動劑類藥物上市，6個在國內(nèi)上市。
其中，國內(nèi)已有2個長效GLP受體激動劑上市，分別是阿斯利康的注射用艾塞那肽微球（商品名：百達揚）以及禮來的度拉糖肽（商品名：度易達），等到豪森的洛塞那肽正式上市，國內(nèi)長效GLP-1激動劑市場將出現(xiàn)三足鼎立格局。
（根據(jù)公開資料整理）
值得一提的是，豪森的洛塞那肽本來和禮來的度拉糖肽本來是并駕齊驅(qū)，但最后以一步之差惜敗，具體信息可以閱讀筆者之前寫的文章"或趕超豪森的洛塞那肽？剛大賣32億美元的禮來優(yōu)質(zhì)降糖藥度拉糖肽即將國內(nèi)上市"，"禮來度拉糖肽中國上市 豪森洛塞那肽還要多久？"。
GLP-1激動劑成全球糖尿病市場唯一增長動力
2018年全球糖尿病市場規(guī)模約為450億美元，相比2017年增速僅為1.5%，出現(xiàn)這種情況主要是因為三代胰島素專利相繼到期，生物類似藥競爭導致整個胰島素銷售額出現(xiàn)下降趨勢。與之相反的是，GLP-1受體激動劑市場規(guī)模達到93億美元，增長率高達25%，成為整個糖尿病市場唯一增長動力。目前，GLP-1受體激動劑的市場規(guī)模已經(jīng)接近胰島素產(chǎn)品的一半，憑借降糖效果強（僅次于胰島素）、減肥、低血糖風險極低以及潛在的心血管獲益這4大優(yōu)勢，GLP-1激動劑的未來不可限量。
長效GLP-1激動劑獨領風騷-度拉糖肽成為禮來最暢銷藥，索馬魯肽開局給力
度拉糖肽2018年銷售額約32億美元，增速高達58%。2月6日，禮來公布2018年業(yè)績，全年總收入245.56億美元，相比2017年增長7%，其中，度拉糖肽成為禮來最暢銷藥。
索馬魯肽2018年銷售收入2.85億美元。相比之下，度拉糖肽在2014年9月獲批，2015年銷售額是2.49億美元，索馬魯肽開局給力。
國內(nèi)GLP-1激動劑市場份額僅為1%
最新發(fā)布的全球糖尿病地圖（IDF Diabetes Atlas）顯示，2017年全球約4.25億成人患糖尿病，預計到2045年，糖尿病患者可能達到6.29億。其中，中國位居第一，糖尿病患者（20-79歲）數(shù)量為1.144億。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)公立醫(yī)療機構糖尿病藥物市場規(guī)模已經(jīng)達到410億元，年增長率達到9%，而國內(nèi)降糖藥的整體市場應該遠不止這個數(shù)。目前，胰島素和口服降糖藥（OAD）仍為國內(nèi)公立醫(yī)院主流用藥，胰島素占到52%，口服降糖藥（OAD）占到47%，而GLP-1 僅有1%的市場規(guī)模。
此前，GLP-1激動劑在國內(nèi)一直是三線治療方案。而在2018年1月，中華醫(yī)學會糖尿病學會分（CDS）所編寫的《中國2型糖尿病防治指南》里明確指出，GLP-1已提升至二聯(lián)治療方案之一，無法被二甲雙胍單藥所控制的患者，可以在早期運用GLP-1進行聯(lián)合注射治療，GLP-1激動劑臨床地位進一步提高。
再加上，2017年，國家人力資源社會保障部發(fā)布《關于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍》，其中利拉魯肽以410元（3ml:18mg/支，預填充注射筆）醫(yī)保談判價格納入其中，限制條件為"限二甲雙胍等口服降糖藥或胰島素控制效果不佳的BMI≥25的患者，并需二級及以上醫(yī)療機構?？漆t(yī)師處方"。
隨著臨床地位的提高以及被納入醫(yī)保，依照目前全球GLP-1 12%的市場份額，國內(nèi)僅1%的市場占有率還有很大的上升空間。
后有追兵-索馬魯肽來勢洶洶
此外，"市場上表現(xiàn)"的諾和諾德的索馬魯肽也于2017年8月2日在中國開展了臨床Ⅲ期試驗，一切順利的話，預計也能在2019年獲批上市。到那時，三足鼎立格局還未穩(wěn)固就被打破，四分天下局面將出現(xiàn)。
前途是光明的，對手是不可小覷的
筆者認為，長效GLP-1激動劑在國內(nèi)的前途是光明的，但是在狼一樣的對手的包圍中，豪森的洛塞那肽能否殺出重圍，讓我們拭目以待。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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