普利制藥發(fā)布企業(yè)公告,其公司的近日收到馬來(lái)西亞藥品管理局National pharmaceutical regulatory agency(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NPRA”)批準(zhǔn)注射用阿奇霉素的通知,是其公司在東盟國(guó)家獲得批準(zhǔn)的第一個(gè)品種。
阿奇霉素(Azithromycin)最初由Pliva研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)和研制。1986年,Pliva與Pfizer(輝瑞)簽署授權(quán)協(xié)議,Pfizer獲得西歐和美國(guó)的獨(dú)家市場(chǎng)銷(xiāo)售權(quán),1997年輝瑞注射用阿奇霉素(商品名為ZITHROMAX)在美國(guó)獲準(zhǔn)上市,2007年進(jìn)口原研(商品名:希舒美)在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市。注射用阿奇霉素目前已經(jīng)在全球廣泛上市銷(xiāo)售。
普利制藥于2009年啟動(dòng)了該產(chǎn)品的研發(fā),成功后相繼提交了國(guó)內(nèi)外多個(gè)市場(chǎng)的注冊(cè)申請(qǐng)。該品種于2017年7月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的注冊(cè)批件,并于2018年5月通過(guò)中國(guó)化學(xué)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià),是目前唯一一個(gè)按照補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑藥品。2018年10月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),2018年10月獲得DCP主審國(guó)家荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)批準(zhǔn),同月獲得參審國(guó)奧地利衛(wèi)生與食品安全局批準(zhǔn),2018年12月獲得參審國(guó)德國(guó)批準(zhǔn),2019年1月獲得加拿大的上市許可。本月該產(chǎn)品收到澳大利亞藥物管理局(TGA)簽發(fā)的上市許可。
據(jù)公告顯示普利制藥注射用阿奇霉素于近日獲得馬來(lái)西亞藥品管理局(NPRA)批準(zhǔn),該產(chǎn)品是普利制藥在東盟國(guó)家獲得批準(zhǔn)的第一個(gè)品種,成功邁入東盟市場(chǎng)拓寬市場(chǎng)。
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