基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”）合作伙伴Agios Pharmaceuticals，Inc.（以下簡稱 "Agios" ）宣布，TIBSOVO (ivosidenib) 全球III期ClarIDHy試驗達到其主要終點。這項試驗針對既往接受過治療的攜帶異檸檬酸脫氫酶1 (IDH1) 突變的膽管癌患者。經(jīng)獨立放射學(xué)審查，與接受安慰劑的患者相比，TIBSOVO的無進展生存期 (PFS) 發(fā)現(xiàn)具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義的改善。研究中觀察到的安全性數(shù)據(jù)與既往發(fā)表的數(shù)據(jù)一致。
對ClarIDHy試驗的全面分析將在2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會大會上發(fā)表。Agios計劃于2019年年底前，提交TIBSOVO用于既往接受過治療的攜帶IDH1突變的膽管癌的補充新藥申請。
膽管癌是一種侵襲性很強的腫瘤，手術(shù)切除是治療膽管癌的首要方法。許多患者被診斷時已為疾病中晚期，因此錯失手術(shù)機會。目前，對于晚期膽管癌，尚無標(biāo)準(zhǔn)二線和三線治療方案?；颊咄ǔｎA(yù)后差并且生存期短。
膽管癌可能與多種高風(fēng)險因素有關(guān)，包括病**肝炎及華支睪吸蟲感染等。中國是乙肝和華支睪吸蟲感染的流行地區(qū)，也是世界上膽管癌發(fā)病率的國家之一。
2018年6月，基石藥業(yè)與Agios達成在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化TIBSOVO的獨家協(xié)議。
ClarIDHy III期試驗
ClarIDHy是一項全球隨機III期臨床試驗，針對接受過一或兩種系統(tǒng)性治療后記錄有疾病進展的攜帶IDH1突變的晚期膽管癌患者。截止至2019年1月31日的數(shù)據(jù)，共有185名患者隨機入組；
患者按2:1的比例隨機分組接受單藥TIBSOVO 500 mg每日一次或安慰劑，根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)，記錄到放射學(xué)進展時，允許安慰劑組患者輪流到TIBSOVO組進行治療；
該試驗的主要終點是通過獨立放射學(xué)審查評估的PFS，次要終點包括研究者評估的PFS、安全性和耐受性、總體緩解率、總生存期、緩解持續(xù)時間、PK/PD和生活質(zhì)量評估；
研究設(shè)計有96%的把握度，可檢測PFS的風(fēng)險比為0.5（TIBSOVO對比安慰劑），其中單側(cè)α為0.025；
Thermo Fisher Scientific（紐約證券交易所股份代號：TMO）正在提供新一代測序，以檢測所有腫瘤樣本中的IDH1突變作為研究入組的入選標(biāo)準(zhǔn)，并將開發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗證的伴隨診斷。
TIBSOVO在任何國家都沒有獲批用于治療晚期膽管癌患者。
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