5月27日，NMPA再出新動態(tài)，齊魯制藥的仿制藥品種阿托伐他汀鈣片正式通過一致性評價審查，至此，加入阿托伐他汀市場廝殺格局的國內(nèi)藥企已達四家。包括嘉林藥業(yè)、興安藥業(yè)、樂普醫(yī)療子公司新東港藥業(yè)（現(xiàn)已更名為浙江樂普藥業(yè)股份有限公司）和本次正式獲批的齊魯制藥。
阿托伐他汀的原研藥立普妥為輝瑞與華納合作開發(fā)，該產(chǎn)品于1999年在中國上市，全球累計銷售約1500億美元，是首個總銷量破千億美元的重磅藥物。可以說，在輝瑞的專利保護期過后，該品種的市場空間將被各大廠家所覬覦。
目前生產(chǎn)阿托伐他汀仿制藥的廠家中，嘉林藥業(yè)為去年在第一次的“4+7”帶量采購中的中標品種，中標價為6.6元/片，降價幅度達80%，所以說，在市場空間被嘉林占據(jù)大部分的情況下，目前以齊魯制藥為首的其他三家企業(yè)要想獲得一杯羹就必須在帶量采購實施城市之外的地點發(fā)力，而這也將預示著市場競爭的進一步白熱化。
阿托伐他汀硝煙彌漫
實際上，輝瑞的立普妥在中國上市的初年，嘉林藥業(yè)的阿樂作為國內(nèi)的首仿藥，也已1999年獲準上市，并且一直維持在10%左右的市場份額，處于領(lǐng)先地位。
目前，嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片阿樂（10mg/20mg）通過一致性評價，并在去年的帶量采購中獲得11城市70%的銷售權(quán)，而且阿樂的第一張?zhí)幏絾我延诮衲?月25日在“4+7”試點城市西安市的一家民營醫(yī)院所開出，當時開出的價格為6.6元/盒（7片/20mg/盒），這也與阿樂的中標價格所一致。
可以說，齊魯制藥本次過評，其市場空間在“4+7”帶量采購的影響下已經(jīng)所剩無幾，而且更為重要的是，在非“4+7”試點城市，阿托伐他汀市場的廝殺亦未有停止的跡象，根據(jù)樂普醫(yī)療2018年年報顯示，樂普計劃在今年內(nèi)加大在非“4+7”試點領(lǐng)域阿托伐他汀仿制藥（商品名：優(yōu)力平）的推廣力度，從而抵消“4+7”區(qū)域的不利影響。
樂普醫(yī)療年報顯示，去年優(yōu)力平實現(xiàn)營業(yè)收入8.85億元，同比增長143.3%。其中4+7區(qū)域營業(yè)收入6396.萬元、非4+7區(qū)域營業(yè)收入4.4億元。另外目前優(yōu)力平目前已經(jīng)進入藥品集采目錄，并對于進入今年制定的國家新版醫(yī)保目錄信心滿滿。
除了樂普醫(yī)療之外，興安藥業(yè)亦不可小覷，興安藥業(yè)于今年2月1日過評，值得一提的是，該企業(yè)幾乎在宣布過評的同一時間亦宣布被在港股上市的企業(yè)東瑞制藥收購，而東瑞制藥在收購公告中明確指出，將在收購完成后，將興安藥業(yè)的主要產(chǎn)品阿托伐他汀鈣片加入東瑞制藥的產(chǎn)品組合，以豐富其產(chǎn)品線提高企業(yè)的綜合競爭能力。
所以說齊魯要想開拓在“4+7”之外的市場，勢必受到樂普和興安藥業(yè)的強烈狙擊。畢竟狼多肉少，在下一場帶量采購來臨之前，各家都在磨刀霍霍。
齊魯青未了
實際上，今年年初以來齊魯制藥在新藥獲批和仿制藥過評方面不斷取得新進展，例如，4月24日，齊魯制藥的抗乙肝藥阿德福韋酯片首家通過一致性評價，阿德福韋酯片是常用的抗乙肝病毒 藥物之一，用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?。其原研廠家為GSK，在國內(nèi)仿制藥企業(yè)的競爭下，原研藥銷售額逐年下滑。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年阿德福韋酯銷售額為14.99億元，其中正大天晴占據(jù)29.17%的市場份額，GSK占比19.77%，齊魯制藥占比7.99%。作為酯非“4+7”品種，本次齊魯制藥首家通過一致性評價，將在全國各地藥品采購中獲得優(yōu)先采購的待遇，市場份額有望進一步擴大。
除了阿德福韋酯片之外，NMPA網(wǎng)站亦顯示，齊魯制藥的來那度胺膠囊（25mg）已于4月25日獲批生產(chǎn)，該產(chǎn)品以仿制藥4類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，同時也是此品規(guī)國內(nèi)首家通過一致性評價的藥品。
來那度胺是免疫調(diào)節(jié)劑類抗腫瘤藥，原研藥由新基制藥（商品名：瑞復美）開發(fā)，具有抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)和抗血管生成等多重作用。該藥近幾年來該藥全球銷售額一直保持著兩位數(shù)的增長率。
2015-2017年，來那度胺在全球藥品銷售額排行榜由第十位上升至第二位，在全球抗腫瘤藥銷售額排行榜由第四位上升至首位。而且根據(jù)齊魯制藥官網(wǎng)顯示，齊魯制藥預測到2022年來那度胺的銷售額將達134億美元，成為最暢銷的化學藥。
根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)市場已有北京雙鷺藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥3家企業(yè)的來那度胺膠囊獲批生產(chǎn)，共5個批文。所以說可以表示，齊魯制藥在來那度胺的研發(fā)速度和市場搶占速度已經(jīng)領(lǐng)先于正大天晴及雙鷺藥業(yè)等藥企，取得在市場上的先發(fā)優(yōu)勢。
另外，近期齊魯制藥還陸續(xù)在全國各地申請下調(diào)其品種吉非替尼、培美曲塞等相關(guān)品種的價格，可以說，齊魯制藥這段時間的動作頻頻預示著其產(chǎn)品豐收的時刻即將到來。
當然一邊是新產(chǎn)品獲批上市或仿制藥過評，一邊卻是負面 新聞纏繞，上月齊魯制藥子公司天和惠世發(fā)生火災就引起來外界對于其在環(huán)保領(lǐng)域發(fā)展模式的質(zhì)疑，實際上，早就有媒體爆出天和惠世曾多次被環(huán)保部門點名警示，而本次發(fā)生火災也可以看做是多年齊魯制藥整治問題不利的結(jié)果。
在火災發(fā)生之后就有投資者就對于業(yè)績的影響詢問齊魯制藥的董事會秘書，董秘卻回答其公司無法獲知該事故可能受影響的具體產(chǎn)品品種。所以，也這似乎預示著齊魯制藥未來發(fā)展的不確定性。畢竟該次事故發(fā)生在新品種研發(fā)青色蔥蔥的時刻，因而青色的前方只能是青又未了。
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