日前，羅氏公布了Gazyva狼瘡性腎炎2期試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)：將Gazyva加入狼瘡性腎炎標(biāo)準(zhǔn)治療后，患者一年內(nèi)的腎 臟改善超過僅使用標(biāo)準(zhǔn)治療。此外，該藥物也達(dá)到了試驗(yàn)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)。
狼瘡性腎炎是指系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）合并雙腎不同病理類型的免疫性損害，同時(shí)伴有明顯腎 臟損害臨床表現(xiàn)的一種疾病。SLE在美國150萬狼瘡病例中約占70％，且目前還沒有獲得批準(zhǔn)專門用于治療狼瘡性腎炎的藥物。
Gazyva（obinutuzumab注射劑）是基因泰克開發(fā)的第二代anti-CD20單抗，已獲FDA批準(zhǔn)聯(lián)合苯丁酸氮芥治療慢性淋巴細(xì)胞白血病。目前，Gazyva針對惰性非霍奇金淋巴瘤、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的III期研究正在進(jìn)行中。在III期臨床中，356例患者被分成obinutuzumab+苯丁酸氮芥組和單用苯丁酸氮芥組，中位無進(jìn)展生存期分別為23個(gè)月和11.1個(gè)月。
在上市初期，Gazyva的銷售緩慢增長，最近似乎有了加速增長的勢頭。去年，Gazyva的銷售額增長了40％，達(dá)到3.93億美元。分析師曾預(yù)測該藥物到2022年將產(chǎn)生超過30億美元的收益。
外界分析認(rèn)為，羅氏積極推進(jìn)Gazyva的原因是由于旗下重磅腫瘤藥物Rituxan、赫賽汀和阿瓦斯汀即將面臨生物仿制藥的威脅。去年，這些藥物在美國市場的總銷售額超過100億美元，但羅氏預(yù)計(jì)，到今年年底，這3種藥物就會(huì)在美國市場面臨生物仿制藥的重挫。為應(yīng)對競爭，公司推出了幾種新的藥物，包括多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus、血友病治療藥物Hemlibra。
日前，美國FDA還批準(zhǔn)了羅氏Polivy與利妥昔單抗和化療苯達(dá)莫司汀聯(lián)合應(yīng)用，用于先前至少兩次治療失敗的或復(fù)發(fā)的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。分析人士認(rèn)為，如果該藥物在這一適應(yīng)癥中能夠占據(jù)足夠的市場份額，則有潛力成為未來的重磅炸 彈。
參考來源：Roche touts phase 2 Gazyva data in lupus patients with a potentially fatal kidney complication
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