隨著“100個(gè)人至少3個(gè)抑郁癥患者”及“過(guò)度自省或致抑郁”先后登上熱搜，抑郁癥又一次映入公眾眼簾。抑郁癥日益嚴(yán)峻的發(fā)病形勢(shì)拉動(dòng)了抗抑郁藥市場(chǎng)的逐年增長(zhǎng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥市場(chǎng)規(guī)模上漲至81.28億元，同比增長(zhǎng)19.13%。目前國(guó)內(nèi)抗抑郁藥市場(chǎng)主要由靈北制藥等外資企業(yè)領(lǐng)先，科倫、復(fù)星等國(guó)內(nèi)企業(yè)布局抗抑郁藥市場(chǎng)的積極性也在提高。
抗抑郁藥市場(chǎng)逐年增長(zhǎng)，華海、科倫、康弘上榜TOP10
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥市場(chǎng)規(guī)模上漲至81.28億元，同比增長(zhǎng)19.13%。抑郁癥是一種常見(jiàn)的**疾病，全球抑郁癥患者多達(dá)3.5億人，其中中國(guó)有5400萬(wàn)患者，但就醫(yī)率不足10%，我國(guó)抑郁藥市場(chǎng)還有巨大的爆發(fā)空間。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
抗抑郁藥品牌TOP10中，前5位銷(xiāo)售額均超過(guò)5億元，靈北制藥的草酸艾司西酞普蘭片以8.94億元的銷(xiāo)售額位居首位。從企業(yè)來(lái)看，輝瑞的鹽酸舍曲林片、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊均上榜；京衛(wèi)、華海、康弘、科倫、上藥中西制藥等國(guó)內(nèi)企業(yè)的抗抑郁藥銷(xiāo)售額增長(zhǎng)快速。
2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥品牌TOP10
7個(gè)抗抑郁藥過(guò)評(píng)，還有8個(gè)在路上，復(fù)星這個(gè)抗抑郁藥有望首家過(guò)評(píng)
截至6月27日，抗抑郁藥已有7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，草酸艾司西酞普蘭片過(guò)評(píng)企業(yè)已達(dá)3家，分別為京衛(wèi)制藥、洞庭藥業(yè)、科倫藥業(yè)。值得一提的是，科倫藥業(yè)的氫溴酸西酞普蘭片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、草酸艾司西酞普蘭片等3個(gè)品種均通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。
抗抑郁藥一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況
米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0顯示，目前還有8個(gè)抗抑郁藥的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徶?，涉及華海藥業(yè)、康弘藥業(yè)、洞庭藥業(yè)等10家企業(yè)。其中，鹽酸帕羅西汀片有3家企業(yè)一致性評(píng)價(jià)在審中，鹽酸帕羅西汀片為“4+7”帶量采購(gòu)品種，目前該產(chǎn)品僅有華海藥業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸帕羅西汀片銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，同比增長(zhǎng)9.92%。
一致性評(píng)價(jià)在審評(píng)審批中的抗抑郁藥
6月17日，重慶藥友制藥以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的鹽酸文拉法辛片辦理狀態(tài)更新為“在審批”，有望獲批生產(chǎn)，獲批后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。目前鹽酸文拉法辛片未有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，重慶藥友制藥有望首家過(guò)評(píng)。值得一提的是，湖南洞庭藥業(yè)與重慶藥友制藥均為復(fù)星醫(yī)藥子公司，可見(jiàn)復(fù)星在抗抑郁藥市場(chǎng)的積極布局。
重慶藥友制藥鹽酸文拉法辛片仿制4類(lèi)申報(bào)情況
鹽酸文拉法辛片為5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，適用于各種類(lèi)型抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥，及廣泛性焦慮癥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端文拉法辛銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，原研廠家輝瑞的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊（商品名怡諾思）占據(jù)49.95%的市場(chǎng)份額，康弘藥業(yè)占比42.66%。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端文拉法辛銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
靈北制藥4款抗抑郁藥稱(chēng)霸市場(chǎng)，全球首款產(chǎn)后抑郁藥來(lái)了
2011年至今，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了6種抗抑郁新藥：維拉唑酮、左旋米那普侖、沃替西汀、布瑞哌唑、艾氯 胺酮及別孕烯醇酮，靈北制藥與艾爾建各獲得2款抗抑郁新藥。
近年FDA批準(zhǔn)的抗抑郁新藥
值得關(guān)注的是，靈北制藥的4款抗抑郁藥來(lái)士普（草酸艾司西酞普蘭片）、喜普妙（氫溴酸西酞普蘭片）、黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片）、心達(dá)悅（氫溴酸沃替西汀片）已在國(guó)內(nèi)上市，成熟產(chǎn)品和新上市產(chǎn)品形成了強(qiáng)大的抗抑郁癥產(chǎn)品組合。目前，靈北制藥的來(lái)士普、喜普妙、黛力新已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，心達(dá)悅有望獲納入2019年國(guó)家醫(yī)保目錄。
2019年3月，兩款抗抑郁新藥Spravato、Zulresso先后獲得FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)。艾氯 胺酮（Spravato）是近30多年來(lái)FDA批準(zhǔn)的第一款新型抗抑郁癥藥物，主要用于治療難治型重度抑郁癥患者，重度抑郁癥（MDD）是一種嚴(yán)重的慢性**疾病。
別孕烯醇酮（Zulresso）是靜脈滴注制劑，這是FDA批準(zhǔn)的第一款用于治療產(chǎn)后抑郁的新藥。產(chǎn)后抑郁是個(gè)影響很大的疾病，據(jù)估計(jì)10-15%產(chǎn)婦有不同程度的產(chǎn)后抑郁。別孕烯醇酮相比傳統(tǒng)抗抑郁藥物有起效迅速的優(yōu)勢(shì)，在阻止自殺或其它不可逆自殘行為方面具備優(yōu)勢(shì)，但價(jià)格高昂。
近幾年，由于明星患者的自殺造成大眾對(duì)于抑郁癥的認(rèn)識(shí)逐步提高，主動(dòng)就診的人群也在不斷增加。抑郁癥日益嚴(yán)峻的發(fā)病形勢(shì)拉動(dòng)了抗抑郁藥市場(chǎng)的逐年增長(zhǎng)。目前國(guó)內(nèi)抗抑郁藥市場(chǎng)主要由外資企業(yè)領(lǐng)先，科倫、復(fù)星等國(guó)內(nèi)企業(yè)布局抗抑郁藥市場(chǎng)的積極性也在提高。在一致性評(píng)價(jià)及帶量采購(gòu)政策下，抗抑郁藥市場(chǎng)有望實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。
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