強(qiáng)生與拜耳在2019年第27屆國際血栓與止血學(xué)會年會上公布了抗凝血劑Xarelto（利伐沙班）III期臨床研究EINSTEIN-Jr的最新結(jié)果：Xarelto治療靜脈血栓栓塞（VTE）兒科患者與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療相比具有相似的復(fù)發(fā)性VTE風(fēng)險(xiǎn)和相似的低出血率，其療效和安全性與先前在VTE成人患者的研究中觀察到的結(jié)果一致。
EINSTEIN-Jr是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽研究，在28個(gè)國家107個(gè)臨床中心開展，共入組500例先前診斷為急性VTE并已開始接受肝素治療的兒科患者（出生至17歲），評估了Xarelto相對于標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療的療效和安全性。研究中，患者以2:1的比例接受開放標(biāo)簽、體重調(diào)節(jié)劑量Xarelto（n=335）或標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療（n=165）。值得一提的是，該研究是有史以來針對VTE治療的規(guī)模兒科研究，也是評估一種直接口服抗凝劑用于該人群的首個(gè)研究。
研究測試了Xarelto的各種片劑規(guī)格和基于體重的口服液體混懸劑，主要療效指標(biāo)為癥狀性復(fù)發(fā)性VTE（致命或非致命），主要安全性結(jié)果為嚴(yán)重出血和臨床相關(guān)的非嚴(yán)重出血的復(fù)合。
結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了所有預(yù)先指定的終點(diǎn)：
復(fù)發(fā)性VTE方面兩個(gè)治療組相似，Xarelto組事件在數(shù)值上略低。Xarelto組和標(biāo)準(zhǔn)抗凝組分別有1.2%和3.0%的患者經(jīng)歷了復(fù)發(fā)性事件，兩組均無致命性VTE事件發(fā)生。
臨床相關(guān)出血也相似，Xarelto組和標(biāo)準(zhǔn)抗凝組發(fā)生率分別為3.0%和1.9%，Xarelto組未發(fā)生大出血事件，標(biāo)準(zhǔn)抗凝組發(fā)生兩例大出血事件。
復(fù)發(fā)性VTE和大出血復(fù)合終點(diǎn)（凈臨床獲益）方面，Xarelto組發(fā)生率為1.2%，標(biāo)準(zhǔn)抗凝組發(fā)生率為4.2%。
對患者在基線和治療期結(jié)束時(shí)進(jìn)行成像測試，血栓負(fù)擔(dān)的降低進(jìn)一步證實(shí)了Xarelto的療效：初始VTE量完全消除率，Xarelto組為38.5%，標(biāo)準(zhǔn)抗凝組為26.1%。
當(dāng)前兒童VTE的治療通常依賴靜脈注射抗凝劑，并且需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測和劑量調(diào)整。目前為止，兒童抗凝治療方案主要基于觀察數(shù)據(jù)和成人數(shù)據(jù)的外推。EINSTEIN-Jr研究代表了兒科VTE治療的一個(gè)重大進(jìn)步。
基于EINSTEIN-Jr研究結(jié)果，拜耳已計(jì)劃向歐洲藥品管理局提交申請，擴(kuò)展Xarelto的營銷授權(quán)。
Xarelto是全球用藥最廣泛的非維生素K拮抗劑口服抗凝劑（NOAC），由拜耳和強(qiáng)生合作開發(fā)，目前已獲批8個(gè)適應(yīng)癥，在全球130多個(gè)國家批準(zhǔn)上市。2018年，該藥的全球銷售額高達(dá)61.49億美元，較2017年增長9.02%。用于急性醫(yī)學(xué)疾病患者預(yù)防VTE的補(bǔ)充新藥申請正在接受美國FDA的審查。
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