“藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）制度試點在我國是一項制度改革。安必生是這項制度改革的受益者。”近日，上海安必生制藥技術(shù)有限公司總經(jīng)理雷繼峰這樣對記者說。
MAH制度是國際社會普遍采用的藥品管理制度。與我國上市許可與生產(chǎn)許可合一的“捆綁”管理模式不同，MAH制度是將上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產(chǎn)藥品或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
從2015年11月第十二屆全國人大常委會第十七次會議通過“關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定”至今，MAH制度試點已近4年。在試點期間， MAH制度在鼓勵新藥創(chuàng)制、優(yōu)化資源配置、促進產(chǎn)業(yè)升級等方面取得了積極成效。
創(chuàng)新活力進一步激發(fā)
安必生成立于2007年，在近10年的時間里，都是從事制藥技術(shù)服務(wù)，幫助國內(nèi)制藥公司實現(xiàn)產(chǎn)品在美國的上市和銷售。但研發(fā)出來的產(chǎn)品是別人的，在合作對象賺得缽滿盆滿的時候，安必生基本沒有盈利。2013年，安必生在美國申報了產(chǎn)品，并在國內(nèi)找了合適的委托生產(chǎn)商，準備自己做產(chǎn)品。
2015年11月和2016年1月，安必生的仿制藥孟魯司特鈉咀嚼片和孟魯司特鈉片被美國FDA批準上市。而此時，國內(nèi)MAH試點也開始實施。令雷繼峰驚喜的是，試點允許研發(fā)機構(gòu)和科研人員申報藥品注冊，不具備生產(chǎn)條件的可委托其他具備條件的企業(yè)生產(chǎn)。在原有管理模式下，安必生的產(chǎn)品想要上市，首先要投資建廠。“那樣的話，我就投資不起了。征地建廠，投資起碼上億元，而且沒有2～3年時間下不來；我們就一個品種，其后續(xù)生產(chǎn)、運行維護等費用也很高。”雷繼峰說。
2018年6月，安必生憑借同品種在美國上市的共線生產(chǎn)線申報國內(nèi)上市獲批，成為國內(nèi)首家持有藥品上市許可的藥品研發(fā)機構(gòu)。值得一提的是，由于免除了投資建廠，安必生的產(chǎn)品在國內(nèi)上市時間縮短了約2～3年。
而對安必生來說，MAH制度試點不僅使其有了自己的產(chǎn)品，更使其研發(fā)投入有了市場回報——其持有的孟魯司特鈉片作為國內(nèi)同類產(chǎn)品中首個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品，受到大量醫(yī)療機構(gòu)的青睞。
事實上，安必生不過是受益于MAH試點的研發(fā)機構(gòu)的縮影。資料顯示，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥呋喹替尼膠囊于2018年9月批準上市，得益于MAH試點，其審批時間從以往的2～3年縮短為15個月；上海君實醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體藥于2018年底獲批上市，受益于MAH試點，其上市時間縮短了約3～4年。
“MAH制度試點大大激活了企業(yè)的創(chuàng)新活力。”江蘇省藥監(jiān)局注冊處處長王宗敏說。據(jù)悉，截至目前，江蘇省各類試點申請223件，其中由科研機構(gòu)提出的申請為56件，占全省申請總數(shù)的25.1%。而在上海，已有48家申請單位共125件（76個品種）提交了試點申報資料，其中31個品種是尚未在國內(nèi)外上市的“全球新”1類新藥。
產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化
在進一步激發(fā)研發(fā)機構(gòu)創(chuàng)新活力的同時，MAH試點還有利于整合資源配置，推動產(chǎn)業(yè)升級。
隨著環(huán)保要求提高或者城市重新規(guī)劃，有些藥企面臨整體搬遷。對藥企來說，異地選址重建不僅需要資金，更需要時間，已上市銷售的產(chǎn)品甚至面臨著停產(chǎn)的風險。2016年，無錫曙輝藥業(yè)有限公司需要整體搬遷，其將原工廠所擁有的文號都轉(zhuǎn)為持有人，工廠放棄重建，直接將持有的品種委托給其他企業(yè)生產(chǎn)，既節(jié)省建廠時間，也節(jié)省建廠資金5000萬，同時加快了持有品種的上市時間，其主打產(chǎn)品環(huán)孢素軟膠囊經(jīng)委托生產(chǎn)上市，一年銷售達2000萬元。
王宗敏認為，整體搬遷的企業(yè)在申請成為持有人后，實現(xiàn)了可進可退。部分市場銷售好的產(chǎn)品可以在新建廠房過程中先進行委托生產(chǎn)，市場銷售不好或者沒有銷售的產(chǎn)品則可以放一放，既能保證上市產(chǎn)品的市場供應(yīng)，也避免了生產(chǎn)線重復建設(shè)。
此外，一些集團公司也在MAH制度試點過程中，嘗試將各控股子公司的藥品批準文號轉(zhuǎn)移到集團公司持有。以上海醫(yī)藥集團股份有限公司為例，溴吡斯的明片及卡馬西平片這兩個產(chǎn)品批準文號均歸上海中西三維藥業(yè)有限公司所有。2018年4月，上海醫(yī)藥成為上述兩個產(chǎn)品的持有人，上海上藥中西制藥有限公司、上海醫(yī)藥集團青島國風藥業(yè)股份有限公司分別作為受托生產(chǎn)企業(yè)。上海醫(yī)藥相關(guān)人士表示，根據(jù)集團總體戰(zhàn)略，中西三維以發(fā)展綠色原料藥為主，不再發(fā)展固體制劑業(yè)務(wù)。
“集團成為持有人，有利于集團按各子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進行整合，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，促進企業(yè)良性發(fā)展，同時由集團公司對上市產(chǎn)品質(zhì)量負全責，有利于保證藥品的可及性。”上海醫(yī)藥相關(guān)人士說。
“MAH制度有助于讓專業(yè)的人做專業(yè)的事。” 華北制藥新制劑分廠廠長劉樹林說。在他看來，MAH制度也給具有強大生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制能力的藥企帶來了諸多市場機會。據(jù)悉，從2016年起，華藥新制劑分廠就從內(nèi)部質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等多方面著手準備，廣泛跟業(yè)內(nèi)溝通，積極承接委托生產(chǎn)。目前，新制劑分廠已經(jīng)簽訂了8個產(chǎn)品的委托生產(chǎn)協(xié)議。“預計我們的產(chǎn)能利用率提高了8～10個百分點。”劉樹林說。
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