今日，亞盛醫(yī)藥宣布，日前已在中國啟動其原創(chuàng)新靶點Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575的1期臨床試驗，用于治療血液惡性腫瘤，并已完成首例患者給藥。此前公司已在美國、澳大利亞啟動該藥物的多中心、劑量遞增的單藥1期臨床試驗。值得一提的是，APG-2575是首個進(jìn)入臨床的國產(chǎn)Bcl-2選擇性小分子抑制劑。
APG-2575是一款新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白家族成員Bcl-2來恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機制（細(xì)胞凋亡），從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。
Bcl-2家族蛋白在細(xì)胞凋亡和腫瘤治療中所起的作用從被發(fā)現(xiàn)至今，已近30年之久。它是最早發(fā)現(xiàn)的細(xì)胞抗凋亡蛋白Bcl-2家族的一員，Bcl-2家族蛋白通過與促凋亡蛋白BIM、BAD等形成二聚體以及自身二聚，在細(xì)胞凋亡的調(diào)控中發(fā)揮重要作用。
過去，以Bcl-2家族蛋白為靶點的藥物研發(fā)被證實是極其困難的。直至2016年4月，Bcl-2選擇性抑制劑Venclexta/ABT-199的成功上市，為該靶點藥物的開發(fā)提供了強有力的臨床驗證依據(jù)。據(jù)亞盛醫(yī)藥提供的信息，其在研的Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575，則是在全球繼Venclexta之后，罕有的在臨床階段尚活躍的Bcl-2選擇性抑制劑。
據(jù)悉，此次在中國的這項1期臨床研究旨在評估APG-2575在血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的安全性和耐受性，確定APG-2575的耐受劑量（MTD）或2期推薦劑量（RP2D）。該項臨床研究的適應(yīng)證人群包括慢性淋巴細(xì)胞白血病、非霍奇金淋巴瘤。目前已在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）完成首例受試者給藥，第一個劑量爬坡正在進(jìn)行中。
在此之前，APG-2575已在美國和澳大利亞啟動1期臨床研究，參加的研究中心包括MD Anderson癌癥中心、梅奧醫(yī)學(xué)中心等，適應(yīng)證人群涵蓋各種主要的血液腫瘤，包括慢性淋巴細(xì)胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤、急性髓性白血病等。目前在美國和澳大利亞已經(jīng)完成四個劑量組的爬坡。迄今為止，可觀察到APG-2575安全性良好，并針對復(fù)發(fā)/難治的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者呈現(xiàn)初步的療效。
據(jù)悉，APG-2575的多項臨床前研究進(jìn)展在今年的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上獲得亮相，并提示了在聯(lián)合用藥方面的潛力。
亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊博士表示：“APG-2575是公司細(xì)胞凋亡產(chǎn)品管線的重要產(chǎn)品。此次中國1期臨床完成首例患者給藥，意味著APG-2575在中國、美國和澳大利亞均已進(jìn)入臨床階段，是我們在細(xì)胞凋亡產(chǎn)品管線全球臨床開發(fā)的又一進(jìn)展。我們希望順利推進(jìn)后續(xù)臨床研究，早日為更多血液腫瘤患者提供新的治療選擇。”
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