即使在前期政策支持、市場(chǎng)看好的情況下，生物藥企想要闖關(guān)科創(chuàng)板，依舊不是那么容易的事兒。

       7月15日，科創(chuàng)板上市委在第15次審議會(huì)議上通過了上海昊海生物科技股份有限公司（下稱“昊海生物”）的科創(chuàng)板首發(fā)申請(qǐng)。這是繼心脈醫(yī)療、南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)、微芯生物之后，第四家過會(huì)的生物醫(yī)藥企業(yè)。根據(jù)科創(chuàng)板的分類，心脈醫(yī)療、南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)為專業(yè)設(shè)備制造，加上早早過會(huì)提交注冊(cè)申請(qǐng)的微芯生物一直未見動(dòng)靜，昊海生物很有可能成為第一支在科創(chuàng)板上市的醫(yī)藥制造類企業(yè)。

       目前，在整個(gè)醫(yī)藥大類中，上市進(jìn)度最快的是以醫(yī)療器械為主的南微醫(yī)學(xué)和心脈醫(yī)療，這兩只股票已經(jīng)于7月9日開放申購(gòu)，發(fā)行價(jià)也相繼敲定，網(wǎng)下初步配售結(jié)果及網(wǎng)上中簽結(jié)果目前也已出爐。從申報(bào)上市到正式發(fā)售，心脈醫(yī)療和南微醫(yī)學(xué)只用了三個(gè)月時(shí)間。但是其他的生物醫(yī)藥企業(yè)境遇就略顯尷尬。截至昊海生物過會(huì)，科創(chuàng)板一共受理了32家生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域企業(yè)的上市申請(qǐng)。其中，絕大部分還在“已問詢”的階段。

       此前，作為科創(chuàng)板鼓勵(lì)的六大板塊之一，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為科創(chuàng)板將會(huì)對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生利好，尤其是第五套標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，更是被看做為未盈利生物科技類企業(yè)量身定做的標(biāo)準(zhǔn)。“科創(chuàng)板為生物醫(yī)藥企業(yè)帶來新機(jī)遇”“科創(chuàng)板再受理數(shù)家企業(yè),生物醫(yī)藥行業(yè)備受青睞”······但市場(chǎng)看好之后，生物醫(yī)藥公司的在科創(chuàng)板的勢(shì)頭卻漸漸平淡。

       01

       昊海生物一波三折上市路

       從4月18日上市申請(qǐng)獲得受理，到昨日過會(huì)，昊海生物用時(shí)接近三個(gè)月，中間經(jīng)歷了三輪問詢。

       根據(jù)昊海生物的招股說明書顯示，昊海生物主要業(yè)務(wù)為應(yīng)用生物醫(yī)用材料技術(shù)和基因工程技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療器械和藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品分為眼科、整形美容與創(chuàng)面護(hù)理、骨科、防粘連及止血四大板塊，包括藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品。

       2016年、2017年及2018年，昊海生物分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.61億元、13.54億元和15.58億元，2017年、2018年的同比增速分別為57.27%、15.06%；凈利潤(rùn)分別為3.11億元、4.00億元、4.55億元，2017年、2018年的同比增速分別為28.78%、13.77%。

       昊海生物近兩年的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，離不開對(duì)人工晶狀體的產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的不斷收購(gòu)。2015年在港股上市之后，昊海生物一度被稱為“玻尿酸第一股”，此后兩年便馬不停蹄的進(jìn)行了一系列的收購(gòu)。

       2016年10月，昊海生物花費(fèi)3058.2萬元完成對(duì)河南宇宙股權(quán)的收購(gòu)；2016年12月，花費(fèi)7000萬元收購(gòu)珠海艾格股權(quán)；2016年11月，花費(fèi)3.6億元收購(gòu)Lenstec人工晶狀體產(chǎn)品的中國(guó)獨(dú)家經(jīng)銷商深圳新產(chǎn)業(yè)60%股權(quán)；2017年5月，又花費(fèi)2.16億元收購(gòu)全球的獨(dú)立視光材料生廠商contamac。不斷的收購(gòu)使得昊海生物2017年已經(jīng)占據(jù)中國(guó)人工晶狀體30%的市場(chǎng)份額，人工晶狀體也已成為公司的主力產(chǎn)品，貢獻(xiàn)約27%的營(yíng)收。

       在沖刺科創(chuàng)板之前，昊海生物一直在尋求A股上市機(jī)會(huì)，但此前兩次均未成功。如果此次昊海生物最終科創(chuàng)板上市成功，昊海生物將達(dá)成“A+H”股上市。

       不過，昊海生物最終想要成功上市，還需要解決上市委在審核意見對(duì)于要求昊海生物補(bǔ)充披露相關(guān)投資款項(xiàng)及收益返還的具體安排以及清償資金來源以及存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。畢竟過會(huì)并不代表著“萬無一失”，6月5日便過會(huì)的微芯生物，至今卡在“提交注冊(cè)”狀態(tài)。

       02

       被“卡住”的微芯生物

       上交所官網(wǎng)顯示，微芯生物已經(jīng)于6月5日第一個(gè)通過了科創(chuàng)板上市委的審核會(huì)議，并于6月11日提交注冊(cè)申請(qǐng)。這也表示，微芯生物距離上市就差最后一道“檻”，彼時(shí)業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為微芯有望沖擊“科創(chuàng)板生物醫(yī)藥第一股”。

       7月1日，第一批科創(chuàng)板正式上市企業(yè)名單公布，此前大熱的微芯生物并沒有在第一批名單之內(nèi)。隨著證監(jiān)會(huì)陸續(xù)“放行”的名單出爐，依舊沒有微芯生物的身影。根據(jù)科創(chuàng)板的規(guī)定，證監(jiān)會(huì)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)發(fā)行人的注冊(cè)申請(qǐng)作出同意注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。也就是說，批復(fù)期限本應(yīng)在7月8日之前的微芯生物第一批上市目前已經(jīng)無望。從“科創(chuàng)板生物醫(yī)藥第一股”到“注冊(cè)制下被否第一股”，市場(chǎng)上的猜測(cè)風(fēng)向幾乎是來了個(gè)180度轉(zhuǎn)彎。

       光環(huán)褪去之后，露出了可能成為其上市絆腳石的諸多問題。首先，作為一家新藥研發(fā)企業(yè)，微芯生物的銷售費(fèi)用高增長(zhǎng)成為近期被質(zhì)疑的原因之一。2016年-2018年，微芯生物研發(fā)費(fèi)用分別為2,901.70萬元、3,521.58萬元、4,210.12萬元。銷售費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例分別為28.59%、28.94%、34.62%。

       與此同時(shí)，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比重卻在下滑。2016~2018，微芯生物研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例分別為33.99%、31.87%、28.51%，呈現(xiàn)逐年下滑的趨勢(shì)。微芯生物的2018年銷售費(fèi)用同比增幅高達(dá)59.84%，遠(yuǎn)高于研發(fā)費(fèi)用的19.55%增幅。

       但是公開數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)顯示，微芯生物2018年研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入高達(dá)55.85%，也由此引發(fā)了微芯生物研發(fā)投入的資本化和費(fèi)用化的問題。第二輪問詢函回復(fù)中，上交所首個(gè)詢問的問題便是“研發(fā)支出的資本化和費(fèi)用化”，該問題涉及微芯生物上市藥品和研發(fā)管線各產(chǎn)品的累計(jì)研發(fā)投入等12個(gè)不同的小問題。彼時(shí)在回復(fù)函中微芯生物表示“公司研發(fā)支出的資本化和費(fèi)用化符合會(huì)計(jì)準(zhǔn)則及各項(xiàng)規(guī)定，不存在將應(yīng)計(jì)入管理費(fèi)用、銷售費(fèi)用的支出計(jì)入研發(fā)費(fèi)用或開發(fā)支出，或者將應(yīng)計(jì)入研發(fā)費(fèi)用的支出計(jì)入開發(fā)支出的情形。”而符合會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的前提下，上交所才對(duì)微芯生物順利放行。

       其次， 作為公司主要盈利來源的西達(dá)本胺的“分量”逐年加重。尤其在2017年進(jìn)入醫(yī)保目錄之后，該品種銷量大漲66%。2016年、2017年和2018年，西達(dá)本胺的銷售收入和境外專利授權(quán)許可收入合計(jì)約為8529.96萬元、1.11億元和1.47億元，2018年，西達(dá)本胺已經(jīng)占據(jù)了微芯生物超過92%的營(yíng)收份額。不過，西達(dá)本胺的首個(gè)適應(yīng)癥“復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴癌”屬于罕見病之一，患者人數(shù)相對(duì)較少，這意味著市場(chǎng)規(guī)模也有限。同時(shí)，其公告也顯示，西達(dá)本胺的產(chǎn)能利用率也從去年的35.30%降至27.24%。

       單一產(chǎn)品占比重過高，將會(huì)致使企業(yè)在財(cái)務(wù)上抗風(fēng)險(xiǎn)能力不高。因此微芯生物也在不斷豐富產(chǎn)品線來降低風(fēng)險(xiǎn)。招股書顯示，目前微芯生物具有14個(gè)在研項(xiàng)目?jī)?chǔ)備，其中涉及的8個(gè)候選藥物均為機(jī)制新穎的新分子實(shí)體，且全部屬于自主研發(fā)。從研發(fā)管線來看，微芯生物已在腫瘤、代謝疾病、免疫性疾病三大治療領(lǐng)域建立了正處于不同階段的產(chǎn)品線。除了已上市的西達(dá)本胺，其研發(fā)管線上還有已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的Ⅰ類新藥西格列他鈉，已開展多個(gè)適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)的Ⅰ類新藥西奧羅尼。

       03

       為何叫好不叫座？

       作為科創(chuàng)板鼓勵(lì)的六大行業(yè)之一，生物醫(yī)藥企業(yè)自今年3月下旬科創(chuàng)板開始受理上市申請(qǐng)以來無疑是申報(bào)的主力軍。3月8日，復(fù)旦張江發(fā)布公告稱擬申請(qǐng)?jiān)诳苿?chuàng)板發(fā)行股票，拉開了國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)沖刺科創(chuàng)板的序幕。

       科創(chuàng)板官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至7月15日，科創(chuàng)板一共受理了32家生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域企業(yè)的上市申請(qǐng)，在科創(chuàng)板受理企業(yè)148家企業(yè)的總數(shù)量中占據(jù)了近22%的比例，其中大部分選用的是第一套標(biāo)準(zhǔn)。

       而科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)一直被認(rèn)為是給未盈利生物科技類企業(yè)量身定做的標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件。這相較于此前港交所對(duì)于未盈利生物藥企“15億港元+二期臨床”的標(biāo)準(zhǔn)似乎并不會(huì)更容易，第五套標(biāo)準(zhǔn)也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是“最難”標(biāo)準(zhǔn)。

       就目前來看，選用第五套標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)只有兩家，分別是澤璟制藥和百奧泰，這兩家企業(yè)有一個(gè)共同的特點(diǎn)：報(bào)告期內(nèi)公司無產(chǎn)品上市銷售，且連年虧損。目前百奧泰擁有阿伐木單抗和貝伐珠單抗生物類似藥的三期臨床，而澤璟制藥的氘代藥品多納非尼也已經(jīng)進(jìn)入三期臨床。雖然兩家公司各主要產(chǎn)品上各有優(yōu)勢(shì)，但由于新藥研發(fā)的難度大、失敗率高，加上目前并未有銷售收入作為支撐，能否順利過會(huì)也還是未知數(shù)。

       從已經(jīng)上市的兩家醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)來看，心脈醫(yī)療是國(guó)產(chǎn)心臟支架龍頭微創(chuàng)醫(yī)療分拆至科創(chuàng)板上市的子公司，在國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈血管介入醫(yī)療器械市場(chǎng)中占據(jù)第二大份額；而南微醫(yī)學(xué)則是一家成立近20年的老牌微創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)，研發(fā)的內(nèi)鏡式光學(xué)相干斷層掃描系統(tǒng)（EOCT）已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，并已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。與在科創(chuàng)板申請(qǐng)上市的真正意義上的藥企相比，這兩家醫(yī)療器械企業(yè)在盈利等方面的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更小一些。

       注重“原創(chuàng)”的生物藥企，往往有一個(gè)共同的特點(diǎn)便是研發(fā)支出高，但卻對(duì)于是否能得到對(duì)應(yīng)的收益卻存在極大的不確定性。即使研發(fā)成功，還要面對(duì)藥品專利期限制以及市場(chǎng)開拓、適應(yīng)癥擴(kuò)展等等一系列的問題，因此或許生物藥企盈利的不確定性將會(huì)成為證監(jiān)會(huì)關(guān)注的重點(diǎn)。因此即使在前期政策支持、市場(chǎng)看好的情況下，生物藥企想要闖關(guān)科創(chuàng)板，依舊不是那么容易的事兒。