7月22日，亞盛醫(yī)藥宣布，近日收到美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，同意公司在研新藥HQP1351直接進(jìn)行臨床Ib試驗(yàn)，將用于治療針對(duì)TKI（酪氨酸激酶抑制劑）耐藥的慢性髓性白血?。–ML）。
這是亞盛醫(yī)藥第6個(gè)在美國(guó)獲批臨床的新藥，該申請(qǐng)?jiān)?0天內(nèi)即迅速獲批。據(jù)了解，HQP1351已在中國(guó)完成超過(guò)100例受試者并積累了豐富的I期臨床數(shù)據(jù)?；诖耍绹?guó)FDA許可該藥物直接進(jìn)入Ib階段。
該項(xiàng)Ib期研究旨在探索HQP1351在美國(guó)CML患者（至少二線TKI耐藥/不耐受）中的PK特征，確定II期推薦劑量，并研究HQP1351在美國(guó)CML患者中的安全性、耐受性。本研究將由全球著名血液腫瘤專家、MDAnderson癌癥中心白血病科主任HagopKantarjian博士擔(dān)任PI，多家領(lǐng)域內(nèi)知名研究中心與醫(yī)院參與。
盡管伊馬替尼對(duì)CML的治療具有顯著的臨床效益，但20%-30%的患者會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展或耐藥，獲得性耐藥成為CML治療的主要挑戰(zhàn)。
HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI），靶向不同種類的Bcr-Abl突變體，包括具有T315I突變的類型，用于治療針對(duì)伊馬替尼耐藥的CML患者。該品種為國(guó)內(nèi)首個(gè)三代Bcr-Abl靶向耐藥CML治療藥物，目前已在中國(guó)完成針對(duì)TKI耐藥CML患者的劑量遞增I期臨床試驗(yàn)，并已啟動(dòng)關(guān)鍵II期臨床。完成II期試驗(yàn)后即可提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。此外，已在中國(guó)啟動(dòng)針對(duì)GIST患者的I期臨床試驗(yàn)。
值得一提的是，HQP1351的中國(guó)臨床I期試驗(yàn)進(jìn)展去年入選第60屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)口頭報(bào)告，報(bào)告數(shù)據(jù)顯示：HQP1351對(duì)于一二代TKI耐藥的CML、特別是對(duì)高度耐藥的T315I突變CML，具有很好的療效，同時(shí)安全性優(yōu)于全球同類產(chǎn)品。這意味著HQP1351有潛力成為耐藥CML治療的“Best-in-Class”藥物。該進(jìn)展引發(fā)業(yè)界強(qiáng)烈關(guān)注。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)管翟一帆博士表示：“此次HQP1351的美國(guó)臨床申請(qǐng)能在30天內(nèi)獲批，并直接進(jìn)入Ib期，意味著FDA對(duì)HQP1351及中國(guó)臨床數(shù)據(jù)的認(rèn)可，這將大大提高HQP1351在全球?qū)用娴呐R床開發(fā)速度。耐藥性CML是目前尚未解決的臨床需求，我們希望能早日惠及全球患者。”
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的處于臨床階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司擁有自主研發(fā)的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)。亞盛醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑，通過(guò)抑制BCL-2、IAP或MDM2-p53等，重啟腫瘤細(xì)胞的凋亡程序；第二代和第三代的針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。公司現(xiàn)有8個(gè)1類新藥已進(jìn)入到中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞的I/II期臨床開發(fā)階段。
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