7月23日，國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于人用**總論國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示》，擬修訂人用**總論國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并對公示稿進(jìn)行為期三個月的征求意見。記者梳理發(fā)現(xiàn)，公示稿主要涉及**分類及定義、內(nèi)包材的研究和評估、生產(chǎn)與檢測等內(nèi)容的修改。
公示稿梳理人用**的分類，將多聯(lián)**和多價**歸入聯(lián)合**，并調(diào)整滅活**等類型**的定義。
在生產(chǎn)用培養(yǎng)基/培養(yǎng)液的相關(guān)內(nèi)容中，公示稿明確細(xì)菌用培養(yǎng)基“應(yīng)盡可能避免使用可引起人體過敏反應(yīng)或動物來源的原材料，任何動物源性的成分均應(yīng)溯源并符合‘生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程’相關(guān)要求”。
公示稿增加了對內(nèi)包材的要求，明確“直接接觸**的內(nèi)包材應(yīng)符合國家藥品監(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定，不得影響內(nèi)容物的質(zhì)量，**相關(guān)的內(nèi)包材、輔料、稀釋劑應(yīng)與**作為整體進(jìn)行充分研究和評估”。
在生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容中，公示稿對原液制備、抗原純化、半成品配制、成品檢測等內(nèi)容有較大篇幅的修改，如在半成品配制相關(guān)內(nèi)容中，公示稿明確**制品的生產(chǎn)設(shè)計應(yīng)使相關(guān)設(shè)備的能力與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，為保證上市產(chǎn)品的溯源和追蹤，半成品配制應(yīng)來源于一批原液，不同批原液合批配制半成品的，應(yīng)評估可能存在的風(fēng)險并經(jīng)批準(zhǔn)。
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