近日，國家醫(yī)保局組織召開了“4+7集采擴面企業(yè)座談會”，透露了4+7集采將以25個中選品種為采購標的，由之前的11個試點+已經(jīng)跟標實施的福建、河北，拓展到全國范圍實施采購。

       方案的實質(zhì)是，用4+7價格成果，擴大市場規(guī)模，吸引更多企業(yè)競爭，平分市場，從而發(fā)現(xiàn)更低價格。對于4+7擴面帶來的影響，各家券商也給出了不同的看法和觀點。

       【國信證券】

       1)時間節(jié)奏明確：4+7城市藥品集中采購第一批品種實際于2018年12月招標、2019年3月執(zhí)行，第一批品種擴大到全國(擴面)的時間節(jié)奏明確，預計將于2019年底招標、2020年初執(zhí)行，第二批集采進度可能放緩，將參考第一批執(zhí)行和擴面情況，預計將于2020年上半年開始。

       2)全國價格聯(lián)動明確：第一批品種在4+7城市(約占全國用量10-15%)的執(zhí)行價格顯著低于全國其他地區(qū)、形成價格洼地;根據(jù)商品的一價定律，市場此前預期過多種價格聯(lián)動方式路徑，現(xiàn)在政策預期逐步明確。

       根據(jù)此前政策吹風預期，福建、河北兩省全省有可能直接跟標第一批結果，除4+7城市+2省的全國其他區(qū)域市場中，預期醫(yī)保局將拿出50-70%份額(預計占全國用量40-50%)用于擴面集采。仿制藥集采價格將從4+7城市擴散到全國所有省份，未來將以集采價格為參考，加快探索按通用名制定醫(yī)保支付標準。

       3)擴面集采思路明確，但力度并未實質(zhì)性放松：因4+7城市規(guī)模有限、配送簡單，醫(yī)保局第一批采用價獨家中標模式;考慮到全國規(guī)模較大，單一廠商產(chǎn)能及配送難以滿足和及時響應，預計擴面將采用價多家跟標(價中標、允許次低價若千企業(yè)跟標)、輪流選擇省份區(qū)域的模式。

       如果通過一致性評價的廠 商超過3家、 且擴面區(qū)域能夠保證帶 量采購，因為全國擴面帶量規(guī)模不小于4+7集采帶量規(guī)模，根據(jù)博弈理論分析，第一批品種擴面時在4+7中標價格基礎上仍有進一步的降價動力，第二批品種的整體降價幅度并不一定會小于第一批整體降價幅度；

       但國信認為，由于政策預期明朗后博弈規(guī)則和路徑明確，第一批中個別品種的極端降幅很難再次出現(xiàn)(但不排除非理性報價可能性)。

       4)政策推進和執(zhí)行情況仍然有待觀察：由于座談會紀要僅為網(wǎng)傳稿，不排除政策制定者修改或者微調(diào)方案，以最終公布的方案為準，全國擴面時集采帶量的執(zhí)行力度與4+7城市(目前觀察執(zhí)行情況較好)可能存在一定差距，這會影響企業(yè)的降價或跟標意愿，以及降價中標后的實際銷售回報。

       5)仿制藥進入后集采時代：醫(yī)保局明確，3家以上通過仿制藥一致性評價后不采購、不報銷未過評藥品的政策將在全國范圍內(nèi)執(zhí)行。這表明仿制藥只有走質(zhì)量和療效一致性評價道路，而類似于4+7或者擴面的全國集采模式將取代原有的省級招標模式，成為仿制藥行業(yè)的新常態(tài)。

       從微觀角度看，仿制藥的準入門檻、競爭格局決定了價格體系和市場份額，進而決定某一品種的潛在市場規(guī)模；從宏觀角度看，只有具備仿制藥集群化研發(fā)注冊、生產(chǎn)銷售能力的企業(yè)，才有可能在后集采時代逆勢而.上求發(fā)展。

       【光大醫(yī)藥】

       光大認為，這次座談會體現(xiàn)了國家醫(yī)保局推進藥品帶量集采的決心，同時后續(xù)全國推廣的帶量采購方案可能在4+7地區(qū)執(zhí)行經(jīng)驗的基礎上有所調(diào)整：

       1）品種、時間、地域范圍：首先將首批品種帶量采購推向全國。計劃執(zhí)行范圍的推廣先于品種的拓展，首批25個帶量采購品種將于2020年推向全國（“2019年10月前出文件，年底招標，2020年開始執(zhí)行”），第二批品種的集采計劃計劃于2020年上半年開始。

       2）量價關系：量價掛鉤，但不再獨家中選。該方案仍然堅持量價掛鉤的原則，但不再獨家中選，而是可以有3家（或以上）中選（“所有企業(yè)以不高于4+7中標價格申報，報價的企業(yè)直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受報價，直到中選企業(yè)滿3家（或以上）”）。

       “若一家中標給予50%量，兩家中標給60%量，三家中標給70%量。”“根據(jù)報價高低，企業(yè)交替輪流選擇省份，所挑選省份報的量總和即是此企業(yè)約定的量”由獨家中選放寬到3家（或以上），將帶來不同品種的降價壓力的巨大分化，3家以內(nèi)競爭品種的降價壓力將有所緩解，3家競爭以上的品種仍面臨較大壓力。

       3）周期：有所延長。兩家中標的品種招標周期1年，3家（或以上）中標品種2-3年。執(zhí)行周期的延長將緩解中選企業(yè)的經(jīng)營壓力，如產(chǎn)能擴建安排，將提高相關企業(yè)業(yè)績確定性。

       4）保障措施：強化賽跑機制。“將全國執(zhí)行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過評藥品，不但不采購，而且不報銷。”

       【天風證券】

       從此次會議傳遞的信息來看，比之以往的激進，新的帶量采購政策更加溫和審慎推進。和此前“唯一中標”試點政策相比，允許多家企業(yè)中標不僅可以預防突發(fā)事件導致的供應短缺、避免一家獨大等問題，對于企業(yè)來說也意味著有了更多機會參與集采，對于一致性評價。

       【興證醫(yī)藥】

       根據(jù)相關媒體披露的信息，第一批帶量采購的25個品種未來有可能從“4+7”這11個城市“擴面”至全國，在以此前“4+7”中標價為“天花板價格”的基礎上，即不高于此前“4+7”中標價，可能引入多家中標企業(yè)。

       多家企業(yè)中標有望是未來的“新常態(tài)”

       相較于此前“4+7模式”，本次網(wǎng)傳內(nèi)容的變化在于“適度競爭、多家中標”，相較于之前中標企業(yè)贏者通吃，此次在中標企業(yè)數(shù)量方面有一定的緩和。

       事實上，獨家中標在“4+7”擴圍中出現(xiàn)調(diào)整是符合邏輯的：相比于價格的下降與否，藥品行業(yè)的底線是質(zhì)量與供應保障。獨家中標固然更有利于降價，但如果推廣至全國（如全國50%以上的用量給予1家企業(yè)），則在極端情況下（如中標企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量問題、突發(fā)情況或有意斷供）藥品供應保障會受到極大沖擊。

       且全國推開的獨家中標容易讓企業(yè)面臨“0或1”的選擇，在產(chǎn)能規(guī)劃、原料藥保障等方面的預測會很困難（完全取決于是否中標，具有很大偶然性）。因此如果未來在全國執(zhí)行中能夠讓3家或更多的仿制藥一同保障供應，則可以在價格與供應保障之間求得平衡。

       另外，盡管未來獨家中標可能放開，質(zhì)量的標準預計仍將堅守（一致性評價仍將是底線，不通過一致性評價不得采購且不報銷），這樣一來，帶量采購對應品種的市場未來將快速向頭部企業(yè)集中（既有產(chǎn)能，價格合理，且供應保障充分），具備質(zhì)量優(yōu)勢和成本優(yōu)勢的國產(chǎn)企業(yè)將贏得市場，形成“原研+少量國產(chǎn)企業(yè)”的寡頭競爭市場。

       未來第二批產(chǎn)品降價幅度如何判斷？

       考慮到今年第一批4+7品種有可能擴圍、醫(yī)保目錄即將調(diào)整等綜合因素，今年年內(nèi)開啟第二批帶量采購的可能性已經(jīng)不大（估計要等到2019年上半年）。

       從目前來看，如果獨家中標的方案得到調(diào)整，則對于競爭結構較好的產(chǎn)品（三家及以內(nèi)）會有一定程度的利好，但對于多家企業(yè)通過一致性評價的品種，競爭依然將比較激烈（且這次新聞報道中有提及，從采購周期上來看，2家中標的品種采購周期為1年，3家或以上中標則采購周期為2-3年，具有鼓勵企業(yè)盡快通過一致性評價的意味，可見未來通過一致性評價的品種/新四類品種上市速度會加快）。

       另外，從監(jiān)管部門推行4+7時的政策出發(fā)點來看，擠壓藥品流通環(huán)節(jié)的不合理加價，促進價格回歸新常態(tài)（同時也需要避免過度無序的降價，給予企業(yè)合理的利潤）是基本的政策訴求。

       因此對于第二批帶量采購的降幅，也不宜過度樂觀，未來帶量采購方案的任何調(diào)整都是“局部”的，而企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新/難仿藥，或在仿制藥領域形成價格合理的多品種梯隊才是長期的出路。

       【民生醫(yī)藥】

       1）對于第一批中標品種、廠家：可能會有結構性機會（第二輪放量），但是到具體品種的分析上這種結構性機會可能存在被降價對沖掉，所以對于第一批已中標品種、企業(yè)，民生醫(yī)生持謹慎樂觀態(tài)度。

       可能利好目前過一致性評價企業(yè)在3 家以內(nèi)相關品種的公司，比如：華海藥業(yè)（厄貝沙坦、厄貝沙坦氫氯噻嗪、賴諾普利、氯沙坦、利培酮）、樂普醫(yī)療（氯吡格雷）、京新藥業(yè)（左乙拉西坦）、科倫藥業(yè)（艾司西酞普蘭）等。

       2）對于規(guī)則放大到全國，有望極大加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度提升的速度，屬于長期利好仿制藥中的頭部企業(yè)（品種數(shù)量眾多或現(xiàn)金流良好支撐進一步研發(fā)仿制藥系列化產(chǎn)品的企業(yè)），短中期影響相對有限。將利好仿制藥領域有持續(xù)產(chǎn)品迭代能力或現(xiàn)存產(chǎn)品管線豐富的公司，比如中國生物制藥、科倫藥業(yè)等。

       【國盛證券】

       1、第一批帶量采購進行全國統(tǒng)一聯(lián)動，時間進度上比市場預期要快，意味著高層非常認可第一批4+7的結果，和醫(yī)改重點工作任務上把帶量采購的地位上升到國務院醫(yī)改領導小組秘書處負責相符，大方向上擠壓藥品流通環(huán)節(jié)的價格水分是不會變的。

       2、整體來說規(guī)則是有所緩和的，但是不宜盲目樂觀：對于第一批4+7品種來說，首先在4+7中標價的基礎上再進行低價中標是超預期的，對于競爭格局相對較好的品種，那么進一步降價的幅度不會太大，但是由于2家中標的執(zhí)行周期只有1年，未來有競品獲批可能還會進一步降價；

       而對于競爭格局較差的品種，采購周期為2-3年的情況下，可能還是不容樂觀。此外，由于全國執(zhí)行后完全不需要銷售費用了，將加速藥企銷售模式的轉(zhuǎn)型，對于4+7帶量采購中降價幅度60-70%以下的競爭格局好的品種，不會對利潤造成太大的實質(zhì)影響。

       對于第二批帶量采購，如果沿用此方案，是第一批帶量采購囚徒困境的變式，由獨家中標轉(zhuǎn)向三家中標，規(guī)則上肯定是有所緩和的，但是不宜盲目樂觀。

       一方面，由于未來未過評的品種（3家已通過一致性評價）不采購不報銷，可能會導致藥企加速申報一致性評價，如果競品有6-7家的話，囚徒困境沒有發(fā)生根本改變；

       另一方面，即使競爭格局相對較好，未來在集采規(guī)則上是否會打補丁以及出限制性條件仍需觀望，畢竟有第一批帶量采購降價幅度的先例在。

       3、有3家仿制藥通過一致性評價以后，未過評品種不采購、不報銷，意味著一致性評價已經(jīng)徹底變成基礎門檻，主要影響：

       對于仿制藥企業(yè)來說，集中度提高是長期趨勢，利潤率下滑但是利潤體量變大，從長期來看對優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)并不是壞事；

       對于出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的企業(yè)來說，視同通過一致性評價，直接跨過基礎門檻；對于CRO企業(yè)來說，一致性評價進度會進一步加速。