7月31日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）發(fā)布公告顯示，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的 《臨床試驗通知書》，SHR-1316注射液、注射用SHR-1501將于近期開展臨床試驗。
SHR-1316聯(lián)合SHR-1501用于標準治療失敗的晚期惡性腫瘤患者。SHR-1316 作為PD-L1單抗藥物，可以解除PD-L1介導(dǎo)的免疫抑制效應(yīng)，增強殺傷性T細胞的功能，發(fā)揮調(diào)動機體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細胞的作用。SHR-1501作為白細胞介素-15（IL-15）融合蛋白，刺激體內(nèi)T細胞、B細胞和NK細胞增殖，發(fā)揮調(diào)動機體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)異物（如腫瘤）的作用；與IL-2相比，無刺激Treg 增殖及活化誘導(dǎo)T細胞凋亡的機制。
公告顯示，SHR-1316、SHR-1501均為公司自主研發(fā)產(chǎn)品。經(jīng)查詢，SHR-1316目前國外有同類產(chǎn)品Atezolizumab（商品名Tecentriq.）、Avelumab(商品名Bavencio.) 和Durvalumab(商品名Imfinzi.)于美國獲批上市銷售，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市銷售。國內(nèi)有CS1001等多個同類產(chǎn)品處于臨床試驗階段。SHR-1501目前國外有ALT-803等多個相同靶點產(chǎn)品處于臨床試驗階段，國內(nèi)未有相同靶點產(chǎn)品處于臨床試驗階段。國內(nèi)外尚無相同靶點產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2018年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球總銷售額約為14.56億美元。
截至目前，SHR-1316項目已投入研發(fā)費用約為9,759萬元人民幣，SHR-1501 項目已投入研發(fā)費用約為3,303萬元人民幣。
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