8月3日，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“頭孢呋辛酯片(0.25g)”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，意味著該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。這也是繼國(guó)藥致君(深圳)制藥、成都倍特藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥有限公司中山分公司和廣州白云山天心制藥后，該品規(guī)第5家過(guò)評(píng)企業(yè)。
公開(kāi)資料顯示，頭孢呋辛酯主要適用于敏感細(xì)菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染等。頭孢呋辛酯片屬于國(guó)家醫(yī)保目錄藥品。
頭孢呋辛的原研企業(yè)為GSK，1988年通過(guò)美國(guó)FDA審批在美國(guó)上市后銷(xiāo)往全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。1992年，美國(guó)禮來(lái)的頭孢呋辛也獲批上市，成為一度暢銷(xiāo)的抗感染藥物。
就頭孢呋辛在我國(guó)的銷(xiāo)售情況來(lái)看，業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)頭孢呋辛酯片銷(xiāo)售額為17.28億元。雖然近三年來(lái)，受限抗政策等因素的影響，銷(xiāo)售額有所減少，但其市場(chǎng)依然比較龐大。
就市場(chǎng)占有率來(lái)看，2017年17億的銷(xiāo)售額中，原研藥企GSK的市場(chǎng)占比已不具備優(yōu)勢(shì)，只有7.35%的市場(chǎng)份額，而國(guó)藥致君以28.52%的市場(chǎng)占比排前，其后是蘇州中化藥品占比24.04%，淄博新達(dá)制藥占比12.5%?？梢?jiàn)國(guó)產(chǎn)藥企對(duì)該品種的競(jìng)爭(zhēng)激烈。
就頭孢呋辛酯片(0.25g)5家過(guò)評(píng)的企業(yè)研發(fā)投入情況來(lái)看，目前已公開(kāi)的信息中，天心藥業(yè)針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約900萬(wàn)元。2018年度天心藥業(yè)該藥品的銷(xiāo)售收入為4,654.08萬(wàn)元，約占天心藥業(yè)2018年度的營(yíng)業(yè)收入的3.35%。
根據(jù)相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。而未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，或?qū)和炀W(wǎng)采購(gòu)資格。
此前過(guò)評(píng)的藥企，一方面旨在提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，另一方面也為后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。
京新藥業(yè)在公告中也表示，該品規(guī)過(guò)評(píng)有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，同時(shí)為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，公司在國(guó)家集中采購(gòu)中處于有利地位，進(jìn)口替代優(yōu)勢(shì)顯著，將加推動(dòng)成品藥業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。
目前，江西、江蘇、湖北、廣西和黑龍江等多省公告表示，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，由于同品種藥品國(guó)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上者，暫停其交易資格。
總的來(lái)看，一致性評(píng)價(jià)博弈戰(zhàn)已經(jīng)愈演愈烈，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將成為藥企參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的“通行牌”。在群雄逐鹿中，優(yōu)先過(guò)評(píng)的企業(yè)將具備優(yōu)勢(shì)，而不具備融資渠道、利潤(rùn)薄弱、收入不樂(lè)觀的藥企或被市場(chǎng)淘汰。
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