2019年07月31日,Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉 (商品名Radicut)國內(nèi)獲批上市,受理號(hào)JXHS1900047,適應(yīng)癥為ALS (肌萎縮側(cè)索硬化癥),該藥物納入國內(nèi)第2批臨床急需境外新藥清單,2019年04月12日直接向NMPA遞交上市申請。
第二批臨床急需境外新藥清單
依達(dá)拉奉,印象中是一款老藥,筆者查了查國家局,國產(chǎn)藥品中搜索"依達(dá)拉奉"關(guān)鍵詞,有35條記錄,說明國內(nèi)上市的依達(dá)拉奉規(guī)格有約35個(gè)。其中,先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉 (商品名必存) 早在2003年已經(jīng)在國內(nèi)獲批上市。
本文希望回答上面的問題。
一.同是依達(dá)拉奉 緣何田邊三菱如此優(yōu)秀?
如上文,NMPA可以查詢到國內(nèi)已有幾十家依達(dá)拉奉上市,但是適應(yīng)癥均是缺血性腦卒中,2018年11月01日,先聲藥業(yè)遞交依達(dá)拉奉右旋莰醇上市申請,適應(yīng)癥仍是缺血性卒中,藥物只是一個(gè)新型復(fù)方制劑,依達(dá)拉奉 / (+)-2-莰醇(4:1)組成,安全性、有效性有改善。
問題一:國內(nèi)依達(dá)拉奉是否可用于ALS?
答案很明確,不可以!
國內(nèi)已有幾十家依達(dá)拉奉均是獲批用于卒中,先聲藥業(yè)申請上市的依達(dá)拉奉復(fù)方制劑同樣是申請用于腦卒中,并有安全性和有效性數(shù)據(jù)支持;但是,國產(chǎn)品種依達(dá)拉奉并未在ALS患者中進(jìn)行安全性和有效性驗(yàn)證,國產(chǎn)品種和Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉是不同的,國產(chǎn)品種絕不可替代Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉用于ALS。
問題二:國產(chǎn)依達(dá)拉奉和Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉有何不同?
都叫"依達(dá)拉奉",截然不同的適應(yīng)癥,Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉一定是有什么不一樣的地方,不然國家也不會(huì)將其納入臨床急需境外新藥清單中,特意加速國內(nèi)的上市進(jìn)程。
edaravone化學(xué)結(jié)構(gòu)
區(qū)別點(diǎn)1:規(guī)格
區(qū)別點(diǎn)2:適應(yīng)癥和用法用量
國內(nèi)依達(dá)拉奉作為神經(jīng)保護(hù)劑,已成為東方神藥,年銷售幾十億人民幣,但國內(nèi)廠家生產(chǎn)的依達(dá)拉奉并沒有在ALS適應(yīng)癥做過驗(yàn)證性臨床,當(dāng)然無法用于ALS。
二.Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉的里程碑事件
Mitsubishi Tanabe的依達(dá)拉奉發(fā)現(xiàn)于1984年,歷經(jīng)17年,開發(fā)用于腦卒中。后來,Mitsubishi Tanabe開發(fā)其用于ALS,打破了領(lǐng)域20年來的沉寂,該適應(yīng)癥先后在日本、美國、中國獲批。
依達(dá)拉奉里程碑:
1984年,Mitsubishi Yuka Pharmaceutical發(fā)現(xiàn)自由基清除劑依達(dá)拉奉;
2001年,依達(dá)拉奉(商品名Radicut),劑型30 mg,注射液,安瓿瓶,在日本獲批上市,用于缺血性腦卒中;
2005年06月,日本PMDA授予依達(dá)拉奉孤兒藥資格;
2010年,依達(dá)拉奉新劑型日本獲批,即30 mg,注射袋;
2015年05月,F(xiàn)DA授予依達(dá)拉奉孤兒藥資格;
2015年06月,日本,依達(dá)拉奉(商品名Radicut)獲批新適應(yīng)癥,即肌萎縮側(cè)索硬化癥;
2017年05月,美國,依達(dá)拉奉(商品名Radicava)美國獲批用于肌萎縮側(cè)索硬化癥。
2019年04月15日,Mitsubishi Tanabe宣布NMPA受理依達(dá)拉奉(商品名Radicut) 上市申請,適應(yīng)癥ALS;
2019年07月,Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉中國獲批用于ALS。
依達(dá)拉奉A(yù)LS專利
該適應(yīng)癥,國內(nèi)有一項(xiàng)專利,CN107648227 (A),申請日2012年09月05日。
Google patent
依達(dá)拉奉關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)NCT01492686
可參考依達(dá)拉奉處方說明書
依達(dá)拉奉,Mitsubishi Tanabe利用幾十年的時(shí)間先后開發(fā)用于腦卒中和ALS,并啟動(dòng)了多項(xiàng)針對ALS的臨床試驗(yàn),臨床數(shù)據(jù)支持Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉(聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法) 用于ALS,先后日本、美國、中國獲批該適應(yīng)癥,藥物是繼利魯唑 (Riluzole) 后,又一款A(yù)LS治療藥物!依達(dá)拉奉,ALS治療一定選擇Mitsubishi Tanabe。
作者簡介:1°C,醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員,希望自己的專業(yè)文字會(huì)越來越有溫度,醫(yī)藥知識(shí)能夠服務(wù)更多人,打破信息知識(shí)的壁壘!
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