今日，微芯生物科創(chuàng)板上市交易，公司股價開盤漲511.9%，報125元，公司發(fā)行市盈率高達467倍，創(chuàng)科創(chuàng)板首發(fā)紀(jì)錄。
剛剛掛牌申購的微芯生物可謂是罕見病領(lǐng)域的新秀。雖然背靠唯一的產(chǎn)品西達本胺，管線產(chǎn)品的潛力還是值得推敲的。公司借助「基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)與早期評價平臺」發(fā)展出來一系列抗癌靶點和拮抗類產(chǎn)品管線，其主要優(yōu)勢在于該核心技術(shù)平臺對藥物的篩選可以有效降低新藥的后期開發(fā)風(fēng)險。今天我們就來看看這家公司主要產(chǎn)品管線的競爭優(yōu)勢和短期風(fēng)險。
獨家品種西達本胺營收近 1.4 億
微芯生物目前只有一個上市產(chǎn)品，為國家 1.1 類新藥西達本胺「用于復(fù)發(fā)或難治性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）適應(yīng)癥」。該產(chǎn)品 2015 年上市，以 2016-2018 復(fù)合增長 57% 的速度達到 1.37 億銷售額。從產(chǎn)品本身看，西達本胺是國內(nèi)目前針對 PTCL 的唯一治療藥物，根據(jù)西達本胺公布的 II 期臨床試驗結(jié)果，西達本胺用于復(fù)發(fā)或難治性 PTCL 的二線治療，客觀緩解率為 28%、完全緩解率為 14%、中位無進展生存期 2.1 個月。
從競爭格局來看，國內(nèi)有多個外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的治療藥物已進入臨床 II 期或以后的階段，見下圖。普拉曲沙注射液可成為西達本胺的直接競爭藥物，未來獲批上市后，預(yù)計會給微芯生物的西達本胺帶來影響。另外根據(jù)招股意向書，「西達本胺的境內(nèi)化合物專利（專利號：ZL03139760.3、ZL03146841.1）將于 2023 年到期。若未來西達本胺的專利權(quán)到期，市場上亦可能出現(xiàn)仿制藥。
外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（Peripheral T-cell lymphomas，下簡稱 PTCL），是一組高度異質(zhì)性的淋巴細(xì)胞異常惡性增殖性疾病。在我國，PTCL 屬于罕見病，且有多種亞型。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)、臨床統(tǒng)計數(shù)據(jù)并根據(jù)我國人口總數(shù)估算，我國外周 T 細(xì)胞淋巴瘤每年新增患者人數(shù)在 1.31 萬人-1.57 萬人，大部分患者經(jīng)一線治療后轉(zhuǎn)為復(fù)發(fā)或難治性 PTCL, 但總患者人數(shù)相對較少，市場空間較為有限。
目前，國內(nèi) PTCL 尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，醫(yī)生會建議患者在初治時就考慮參加臨床試驗。如果接受化療作為一線治療，在一線化療治療失敗后，患者在醫(yī)學(xué)上被定義為「復(fù)發(fā)或難治性 PTCL」。目前復(fù)發(fā)或難治 PTCL 的治療方法包括二線化療方案、造血干細(xì)胞移植 (ASCT) 和新藥等。
在國外，PTCL 的二線藥物選擇相對多樣，2019 年 NCCN 指南明確推薦：復(fù)發(fā)或難治性 PTCL 的二線治療方案應(yīng)首選 HDAC 抑制劑等新藥。得到 NCCN 指南推薦的有另外兩種 HDAC 抑制劑羅米地辛（Romidepsin）和貝利司他（Belinostat），抗葉酸化療藥物普拉曲沙。此外還有替補用藥，如苯達莫司汀、來那度胺、阿侖單抗（Alemtuzumab）、硼替佐米等。
綜合來看，微芯生物的唯一上市產(chǎn)品在創(chuàng)新性上有突出優(yōu)勢，但是受限于市場容量和未來競品的壓力，增長空間有限。
西達本胺新適應(yīng)癥報上市
西達本胺（乳腺癌適應(yīng)癥）的新藥申請已提交國家藥監(jiān)局并被納入優(yōu)先審評名單。獲批后西達本胺將聯(lián)合內(nèi)分泌治療藥物治療激素受體陽性晚期乳癌。
乳腺癌是全球及我國發(fā)病率的女性惡性腫瘤 2017 年中國腫瘤登記年報顯示，當(dāng)年中國女性乳腺癌新發(fā)病例達 27.9 萬，并且以每年 2% 的速度遞增。雌激素受體陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的 70%。從市場潛力來看， 西達本胺的乳腺癌適應(yīng)癥比 PTCL 更廣，也更有前途。這個適應(yīng)癥的獲批將意味著內(nèi)分泌聯(lián)合靶向藥物又多了一個選擇。成功的商業(yè)化將為公司帶來可觀的收益。
雖然西達本胺的定位是二線聯(lián)合用藥，但是由于其機理特殊，可以開辟聯(lián)合用藥新途徑，在市場上成功分得一杯羹將取決于商業(yè)團隊的推廣能力。從市場競爭角度看，目前國內(nèi)有多個針對晚期激素受體陽性乳腺癌的治療藥物已進入臨床 II 期及以后的階段，見下圖。
西格列他鈉即將報產(chǎn)
根據(jù)招股意向書，目前公司有 6 個在研項目處于臨床前研究階段，見下圖。西格列他鈉（2 型糖尿?。╉椖恳淹瓿?III 期臨床試驗，預(yù)計將于 2019 年提交新藥注冊申請。
其中最值得關(guān)注的是西格列他鈉（2 型糖尿?。╉椖?。2019 年 6 月 7 日美國糖尿病協(xié)會（ADA）年會上紀(jì)立農(nóng)教授和賈偉平教授正式公布了我國自主研發(fā)的 1.1 類 2 型糖尿?。═2DM）原創(chuàng)新藥西格列他鈉兩項 III 期確證性臨床試驗結(jié)果。
一項是與安慰劑對照的研究（CMAP），結(jié)果顯示西格列他鈉與安慰劑相比，治療 24 周時可顯著降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白（HbA1c），且在 52 周時療效持續(xù)，總體安全性良好；另一項是與活性藥物對照的研究（CMAS），結(jié)果顯示西格列他鈉顯著降低 T2DM 患者的 HbA1c，非劣效于西格列汀，總體安全性良好。
西格列汀在國內(nèi)的需求量非常大，價格在多輪調(diào)控中相比較其他原研藥產(chǎn)品也并沒有大幅度下調(diào)。微芯生物的西格列他鈉（2 型糖尿?。┮坏┏晒ι鲜校瑢⒊蔀檫M口替代的主力軍，配合有能力的準(zhǔn)入和商業(yè)團隊，預(yù)計會有不錯的表現(xiàn)。
總結(jié)：微芯生物借助獨特的技術(shù)平臺，對藥物前體做篩選，有效控制后期發(fā)展風(fēng)險。雖然已上市產(chǎn)品的市場潛力有限，但管線產(chǎn)品的有效性和安全性目前看來有能力開辟新的治療路徑或進行有效的進口替代。有潛力的產(chǎn)品接下來需要的就是很強的商業(yè)化能力。我們拭目以待。
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