Gencurix, Inc.，一家致力于開發(fā)創(chuàng)新型分子診斷市場的公司，最近在Frontiers in Oncology雜志上發(fā)表了一項新的研究，該研究針對早期乳腺癌患者的預(yù)后多基因檢測GenesWell™BCT與Genomic Health的Oncotype DX進(jìn)行了比較。這是第一個將GenesWell?BCT評分與Oncotype DX復(fù)發(fā)評分(RS)進(jìn)行風(fēng)險分類比較的研究。該項研究的一個關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)是，BCT評分和RS之間的總體一致性是中等的，但在50歲或更年輕的女性，或淋巴結(jié)陽性乳腺癌患者中，一致性較低。
該文章的通訊作者，韓國首爾國立大學(xué)藥學(xué)院分子病理學(xué)與癌癥基因組學(xué)慎英基教授表示“盡管市場上已經(jīng)有幾種多基因表達(dá)預(yù)后檢測方法，但大多數(shù)都是基于西方絕經(jīng)后婦女開發(fā)，然而，隨著乳腺癌患者的年輕化，很多人開始擔(dān)心絕經(jīng)前乳腺癌患者的預(yù)后或預(yù)測價值，尤其是在亞洲國家，超過一半的新診斷患者年齡都在50歲以下。”
GenesWell BCT是一種基于qRT-PCR平臺的檢測方法，用于反映所有年齡組。它利用FFPE腫瘤組織測量6個預(yù)后基因和2個臨床變量（腫瘤大小和結(jié)節(jié)狀態(tài)）的相對表達(dá)水平。GenesWell BCT是為亞洲患者開發(fā)的一種預(yù)后多基因檢測方法，并且已獲得韓國食品和藥物安全部(MFDS)的批準(zhǔn)，其預(yù)后價值和預(yù)測化療益處的可行性已被多項研究證實。
在這篇文章中，Mi Jeong Kwon等人在韓國多家醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)，收集了大量亞洲乳腺癌患者的樣本并進(jìn)行了兩種檢測，比較了風(fēng)險分類。分析包括來自5家醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的771名HR+/HER2-和pN0/1早期乳腺癌患者的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，在所有患者中，兩種風(fēng)險分類的總體一致性為71.9%。尤其是淋巴結(jié)陰性亞組（76.6%）的總體一致性高于淋巴結(jié)陽性亞組（52.6%）。重要的是，在BCT低危組中，根據(jù)RS將91.9%的患者劃分為非高危組。
兩種檢測的風(fēng)險分類在50歲及以下的患者中存在差異。這是因為Oncotype DX在針對50歲年齡的患者，使用了兩種不同的RS范圍對患者進(jìn)行分類。年齡在50歲以上的女性（72.8%）的總體一致性高于年齡在50歲以下的女性（52.9%）。針對兩種檢測化療受益組比例的比較分析，GenesWell BCT將50歲及以下患者中31.9%的患者歸為化療受益組，而在ASCO 2018年發(fā)表的TAILORx研究中，Oncotype DX將50歲及以下患者中55.6%的患者歸為化療受益組。根據(jù)最近于ASCO 2019年發(fā)表的TAILORx研究的第二次分析，年齡在50歲及以下的患者在化療決策時應(yīng)考慮其臨床病理因素?；谶@一新的復(fù)發(fā)評分RS范圍，預(yù)計50歲或50歲以下的患者中有39.1%將從化療中受益。50歲及以下患者的總體一致性為66.3%，淋巴結(jié)陰性亞組一致性（69.3%）高于淋巴結(jié)陽性亞組（54.8%）。
Gencurix的代表理事趙相來認(rèn)為，這些結(jié)果揭示了包括臨床病理因素在預(yù)測復(fù)發(fā)和決定是否添加化療中的重要性。從GenesWell BCT算法設(shè)計的一開始，就考慮了臨床病理因素。這一發(fā)現(xiàn)建立在先前的研究基礎(chǔ)上，這些研究證實了GenesWell BCT在預(yù)測所有年齡段的女性進(jìn)行治療決策是是否受益于輔助化療。這對亞洲患者尤其重要。
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