氟康唑片一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)格局
近日，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)氟康唑片順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
一致性評(píng)價(jià)，是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
氟康唑由Pfizer（美國(guó)輝瑞）研發(fā)，于1981年獲得化合物專利，1988年3月8日首先在法國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名TRIFLUCAN，目前在國(guó)內(nèi)上市的劑型包括膠囊、片劑、輸液、滴眼液等多種，除片劑外，目前本品膠囊及輸液也已有公司申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
本品是一種可通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性抑制真菌中麥角甾醇的合成從而抑制或殺滅真菌的三唑類抗真菌藥物，對(duì)治療深部真菌感染特別是白念珠菌及新型隱球菌有顯著療效。自上市以來(lái)，因具有抗真菌譜廣、肝**小、口服吸收好、生物利用度高、組織分布廣等優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特性而在臨床上廣泛應(yīng)用，被世界衛(wèi)生組織WHO指定為治療全身性真菌感染的首選藥物。
根據(jù)IQVIA中國(guó)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，2018年氟康唑國(guó)內(nèi)銷售額約1.83億人民幣，同比增長(zhǎng)1.7% 。目前市場(chǎng)上氟康唑主要以口服制劑銷量為主，占所有劑型的90%市場(chǎng)份額，輸液、滴眼液等占10%市場(chǎng)份額。
從2014年開(kāi)始，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在全國(guó)率先布局一致性評(píng)價(jià)工作，在推進(jìn)氟康唑片一致性評(píng)價(jià)的過(guò)程中，企業(yè)相關(guān)部門(mén)人員建立了從采購(gòu)、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管控體系，與原研制劑進(jìn)行全面質(zhì)量對(duì)比和臨床對(duì)比，采用過(guò)程控制替代終點(diǎn)控制，保證送到患者手中的每一顆藥都與原研制劑療效一致。
揚(yáng)子江藥業(yè)獲批一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目清單
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