中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210，艾瑞卡®）的臨床試驗申請獲得默示許可，適應(yīng)癥為：注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌。
聚焦中國高發(fā)癌種
作為第5款在國內(nèi)獲批上市的PD-1抗體，卡瑞利珠單抗雖不占據(jù)絕對先發(fā)優(yōu)勢，但是相較其他國產(chǎn)同類產(chǎn)品研發(fā)布局十分廣泛，尤其聚焦在肝細胞癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中國高發(fā)癌種，目前已在全球開展了32項臨床研究。就在上月中旬，卡瑞利珠單抗用于治療胃癌、肝細胞癌的III期臨床申請獲得批準，詳見下表。
表1 卡瑞利珠單抗受理號及審批結(jié)論
值得關(guān)注的是，卡瑞利珠單抗治療晚期肝癌的II期研究于2018年登入ESMO口頭報告專場，今年5月31日，肝癌適應(yīng)癥已獲得優(yōu)先審評資格；治療復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的I期研究ORR高達91%，并發(fā)表于《Lancet Oncology》雜志上；單藥治療食管癌的III期研究表明，其能顯著提升患者OS，超越該領(lǐng)域現(xiàn)有二線化療方案。此外，2019年1月，美國FDA批準卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝癌的國際多中心III期臨床試驗在美國、歐洲和中國同步展開，這是國內(nèi)自主研發(fā)的PD-1抗體首次開展的國際多中心III期臨床試驗。
表2 卡瑞利珠單抗III期臨床試驗信息匯總
艾瑞卡®全國上市
5月29日，卡瑞利珠單抗憑借其單臂II期研究結(jié)果被國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準上市，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。獲批之后，卡瑞利珠單抗的售價倍受關(guān)注。7月19日，恒瑞正式公布了卡瑞利珠單抗的價格，由于業(yè)界一致將慈善贈藥計劃視為腫瘤藥物的最終售價，因此伴隨定價策略的慈善贈藥政策也相應(yīng)出臺。
根據(jù)官方公布的信息，卡瑞利珠單抗目前在國內(nèi)的售價為：200mg/19800元，同時根據(jù)其慈善贈藥方案顯示：卡瑞利珠單抗將以買2贈2，再買4贈至一年（不超過18支）。
8月18日，恒瑞醫(yī)藥召開了艾瑞卡®上市發(fā)布會，會上相關(guān)負責(zé)人對贈藥政策進行了解讀：
“首付”價格低，只需3.96萬元即可進入第一輪援助；
患者只需使用2周期即可獲得援助贈藥；
年治療費用只需11.8萬；
全年只需辦理兩次援助申請。
表3 國內(nèi)已上市PD-1抗體治療費用
PD-(L)1賽道擁擠
已在中國獲批上市的5款PD-1抗體將很好提高藥物可及性，但是從適應(yīng)癥方面來看，僅覆蓋了非小細胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤3種適應(yīng)癥，同一適應(yīng)癥領(lǐng)域不可避免將正面競爭。不過作為第一梯隊進入市場的PD-(L)1抗體，將憑借先發(fā)優(yōu)勢，占盡市場準入、醫(yī)保支付、適應(yīng)癥擴展、聯(lián)合治療等方面的優(yōu)勢。
表4 中國批準上市5款PD-1抗體
目前國內(nèi)還有3款PD-(L)1抗體處于審評審批階段，其中替雷利珠單抗有兩個適應(yīng)癥在審批階段，而Durvalumab和阿替利珠單抗（Tecentriq）均是PD-L1抗體，有望在今年第三、第四季度獲批。
表5 中國正在審批階段PD-(L)1單抗
除了上述3款PD-(L)1抗體的審批進度值得期待，未來兩年還有包括卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗在內(nèi)的多款PD-(L)1抗體的多項進展值得關(guān)注，預(yù)計將會有10余款PD-(L)1抗體在國內(nèi)首次獲批或是首次申請上市，個別適應(yīng)癥布局十分擁擠，如NSCLC，霍奇金淋巴瘤等。
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