今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布了其三聯(lián)療法PT010， 在治療中度至極重度慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的3期臨床試驗ETHOS中，達到試驗的主要終點。新聞稿指出，這是首次在一項治療COPD的3期臨床試驗中，確定兩種不同劑量的三聯(lián)療法的臨床效益。
COPD是一種可造成肺內(nèi)氣流阻塞、導(dǎo)致呼吸衰弱的進行性疾病。在美國，COPD是第四大死因。它在18歲及以上人群中的患病率為6.5%。目前，估計有1600萬人被診斷患有COPD。據(jù)悉，還有數(shù)百萬人患病，但并不知情。改善肺功能、減少惡化和控制日常癥狀（如呼吸困難）對于管理COPD是非常重要的。目前，歐洲和美國有約四分之一的患者在使用三聯(lián)療法（吸入性皮質(zhì)類固醇[ICS]/長效毒蕈堿拮抗劑[LAMA]/長效β2受體激動劑[LABA]）。然而，他們通常需要從多個設(shè)備中一一服用這些藥物。
PT010是一款由布地奈德（ICS），格隆溴銨（LAMA）和富馬酸福莫特羅（LABA）構(gòu)成的固定配方復(fù)方三聯(lián)療法。它使用Aerosphere遞送技術(shù)，可以裝在一個吸入器中使用，為患者提供了更為便捷的服藥方式。PT010已于今年6月在日本獲得全球首批。目前，它也正在中國，美國和歐盟進行監(jiān)管審查，且以獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）的優(yōu)先審查資格。
ETHOS是阿斯利康公司針對PT010的3期臨床試驗計劃中的關(guān)鍵性試驗之一。有8500多名中重度COPD患者參與這一隨機雙盲試驗，這些患者在一年內(nèi)曾經(jīng)歷過中重度疾病惡化情況并且在進入試驗之前至少接受了兩次的吸入性維持治療。
試驗結(jié)果表明，PT010達到了試驗的主要臨床終點。在標(biāo)準(zhǔn)和低ICS劑量下，與活性對照組的雙聯(lián)療法相比，PT010顯著降低中重度COPD患者的疾病惡化率，且表現(xiàn)出和雙聯(lián)療法一致的安全性和耐受性。該試驗中的雙聯(lián)療法是目前治療COPD的推薦療法，預(yù)計這一結(jié)果將有助于完善當(dāng)前的治療選擇。其詳細試驗數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。
“病情惡化對COPD患者來說是毀滅性的事件，可能導(dǎo)致永久性的肺功能喪失，”阿斯利康生物醫(yī)藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos說：“ETHOS 3期臨床試驗是建立在KRONOS 3期試驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上。綜合這些數(shù)據(jù)顯示，無論患者是否在過去12個月內(nèi)有惡化情況出現(xiàn)，PT010都有降低其疾病惡化的能力。我們期待著與監(jiān)管機構(gòu)盡快分享這一積極結(jié)果。”
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