近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知》，有34個(gè)品種被鼓勵(lì)研發(fā)兒童藥品。
通知顯示，為進(jìn)一步落實(shí)原國家衛(wèi)計(jì)委等6部門《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號）要求，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評，滿足兒科臨床用藥需求，國家衛(wèi)健委、工信部、國家藥監(jiān)局繼續(xù)緊密圍繞我國兒童疾病譜以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力，制定了《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，具體清單如下：
▍藥品管理法：鼓勵(lì)兒童藥研制和創(chuàng)新
近日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的藥品管理法。
據(jù)中新網(wǎng)報(bào)道，在專題發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛指出，這次藥品管理法對于鼓勵(lì)的方向作出了很明確的規(guī)定。兒童用藥也是重點(diǎn)鼓勵(lì)的方向。由于兒童用藥比較特殊，研發(fā)、使用量相對比成人用藥要少，在研發(fā)過程中，尤其是開展臨床試驗(yàn)等方面難度也更大一些，研發(fā)積極性低。
因此，藥品管理法專門規(guī)定國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。
劉沛稱，下一步藥監(jiān)部門要在落實(shí)藥品管理法的過程中研究具體的相關(guān)配套規(guī)章和政策，出臺相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新。
▍兒童用藥，政策紅利不斷
除了新修訂的藥品管理法在法律層面的規(guī)定，近年來國家在相關(guān)政策制定上，也給予了兒童用藥很大支持。
2015年12月21日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布了《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》，確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規(guī)格品種和仿制品種優(yōu)先審評應(yīng)滿足的條件。
2016年2月26日，原國家食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，臨床急需兒童藥的加速審評廣受關(guān)注。
2016年6月1日，《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》公布，清單中列出苯海索等32種藥品的劑型、規(guī)格，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)申報(bào)，以促進(jìn)兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)制。
2017年5月12日，原國家食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》，特別提出對既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期。
2017年5月31日，原國家衛(wèi)計(jì)委公示《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》，包括紅霉素等在內(nèi)的40個(gè)在大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥上榜，以解決當(dāng)前我國兒童用藥的品種、適用劑型和規(guī)格短缺的現(xiàn)狀。
如今，已經(jīng)是第三批鼓勵(lì)清單也正式出爐，在多項(xiàng)政策的支持下，為兒童用藥的研發(fā)帶來極大的促進(jìn)作用。
此外，《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》也明確提到：“優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。”從最新公布的醫(yī)保目錄調(diào)整情況我們可以發(fā)現(xiàn)，調(diào)入的品種中也不乏兒童用藥品種。
▍兒童用藥，機(jī)會來了
有分析預(yù)測，隨著國家政策的扶持及國內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，未來兒童用藥市場會持續(xù)增長。
兒童用藥市場增長的重要因素有以下幾點(diǎn)：
1、計(jì)劃生育放開預(yù)期及二胎政策，新生兒增多將推動兒童用藥需求持續(xù)增長；
2、兒童門診量、就診率及兒童用藥均價(jià)上升影響；
3、醫(yī)保政策及兒童用藥保證機(jī)制促進(jìn)兒童用藥市場合理增長。
據(jù)WIND醫(yī)藥庫顯示，對于第三批兒童用藥鼓勵(lì)品種清單中，不乏在國內(nèi)醫(yī)院市場銷售額超過10億的品種，如氯吡格雷、他克莫司、伏立康唑等。
由此可見，本批次藥品對新藥及首仿藥物研發(fā)實(shí)力要求較高，且對于大用藥量品種也有一定覆蓋。在國內(nèi)兒童藥品適宜劑型缺乏的環(huán)境下，鼓勵(lì)適宜劑型的開發(fā)，有利于保障兒童用藥的可獲得。同時(shí)，這類品種也是藥企值得布局的產(chǎn)品線，是不容錯(cuò)過的市場機(jī)會。
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